Čistota se netýká pouze přístrojů používaných v medicíně. Důležitým problémem je zabránit například iontové kontaminaci při výrobě a montáži desek s plošnými spoji pro lékařské elektronické přístroje. Tento problém se týká mnoha částí výroby a používání zdravotnických prostředků. To ukazuje, jak je důležitá. Pravidla agentur, jako je FDA, a normy skupin, jako je např. ISO 13485 a IEC 60601 se dotýkají mnoha částí PCBA konstrukce a výroba. Zde se zaměříme na tato pravidla a na normy čistoty desek plošných spojů, které jsou důležité pro výrobky zdravotnické elektroniky.
Normy pro zajištění čistoty zdravotnických elektronických přístrojů
Zdravotnické elektronické přístroje jsou zvláštní. Mnoho přístrojů umí víc než jen číst tělo. Některé se k tělu připojují nebo se ho dotýkají. Jednoduché nástroje, jako jsou tampony a jazykové depresory, se sice dotýkají lidí, ale jejich riziko je nízké. Tyto nástroje patří do třídy 1. Elektronické zdravotnické prostředky jsou často třídy 2 nebo 3, protože představují pro pacienta vyšší riziko.
Bez ohledu na třídu musí každý výrobce zdravotnických prostředků splňovat pravidla kvality stanovená zákony o zdravotnických prostředcích. Pravidlo ISO 13485 se vztahuje na návrh, výrobu, testování a monitorování zdravotnických prostředků. Uvádí kroky a kontroly, které pomáhají, aby přístroje dobře fungovaly a vydržely. Mnoho z těchto kroků závisí na čistotě. Další pravidlo, ISO 14971, se zabývá fázemi a kroky ve vývoji, které mohou způsobit riziko. Například volba povrchové úpravy desek plošných spojů může zvýšit pravděpodobnost přidání kontaminantů na desku. Tyto kontaminanty mohou zůstat na desce během výroby a poškodit výkonnost nebo spolehlivost desky po dodání zařízení.
Pravidlo pro desky plošných spojů, které se přímo týká čistoty desek, je následující. IPC-5704. Zahrnuje čistotu neosazených desek s plošnými spoji a kroky k prevenci nebo odstranění iontové kontaminace a dalších nečistot. Další pravidlo, IPC-6012D, se vztahuje i na PCBA a zahrnuje čistotu a mnoho dalších výrobních kroků. Pro mnoho použití PCBA jsou tato pravidla dostačující. U zdravotnických desek jsou však požadavky vyšší. U těchto desek je čistota rozhodující. Testy musíte také prokázat, že jste odstranili dostatek nečistot.
Standardy a normy pro čistotu desek plošných spojů ve zdravotnické elektronice
V této oblasti panuje široká shoda ve dvou bodech:
Čištění desek po montáži je “nezbytné”, aby lékařská elektronika dobře fungovala a splňovala předpisy.
Neexistuje jediná, přímá a úplná norma, která by se týkala čistoty PCBA pro lékařská elektronika.
Technologie PCBA se vyvíjí rychle. Desky jsou složitější a mají více funkcí. Proto je pro regulační orgány obtížné rychle psát nebo aktualizovat konkrétní pravidla. Mnoho aktualizací pravidel se tak zaměřuje na proces a správu, nikoli na technické detaily. To zanechává mezeru: chybí jediné cílené pravidlo pro čistotu desek plošných spojů. Místo toho lidé používají jiné normy a testy jako vodítka. Příklady jsou ISO 10993, která zahrnuje biologické testy a kontroly rizik pro biokompatibilitu, a IEC 60601, která poskytuje testovací sady pro kontrolu bezpečnosti pacientů při používání některých zdravotnických elektronických prostředků. Mnoho skupin také uvádí navrhované metody čištění. Níže jsou uvedeny běžné metody.
Způsoby čištění lékařských elektronických desek PCBA
- Ultrazvukové čističe
Ultrazvukové čištění je zatím nejdoporučovanějším způsobem čištění PCBA. Metoda využívá řízenou teplotu a nastavený čas. Úspěšnost každé metody závisí na použitém čisticím roztoku.
- Automatizované čističe
Automatické čištění je obvykle založeno na vodě. Desky se vloží do koše, pak do roztoku a poté se vysuší. To funguje dobře. Buďte opatrní. Některé roztoky mohou poškodit některé materiály desek.
- Ruční čištění
Můžete také použít pečlivé ruční čištění. U malých desek s těžko přístupnými místy to může být špatné. Některé části je však nutné čistit ručně, například mikrofony.
Výběr nejlepší metody čištění je jedním z nejdůležitějších kroků správného plánu čištění.
Kroky pro plán čištění PCB
Ať už plán sestavíte vy, nebo váš smluvní výrobce, dodržujte tyto kroky, abyste dosáhli co nejlepších výsledků:
Identifikujte pravděpodobné půdy nebo kontaminanty.
Zkontrolujte studie kompatibility povrchu.
Zvolte způsob čištění.
Nastavení teplotních limitů.
Nastavení doby čisticího cyklu.
Vyberte si oplachové tekutiny.
Zvolte správné metody ověřování.
