Sauberkeit ist nicht nur für Geräte in der Medizin wichtig. Tatsächlich ist die Vermeidung von Dingen wie ionischer Verunreinigung bei der Herstellung und Montage von Leiterplatten für medizinische elektronische Geräte ein wichtiges Thema. Dieses Problem zieht sich durch viele Bereiche der Herstellung und Verwendung medizinischer Geräte. Das zeigt, wie wichtig es ist. Vorschriften von Behörden wie der FDA und Normen von Gruppen wie ISO 13485 und IEC 60601 berühren viele Teile der PCBA Design und Herstellung. Hier konzentrieren wir uns auf diese Regeln und auf die PCB-Reinheitsstandards, die für medizinische Elektronikprodukte wichtig sind.
Normen zur Sicherstellung der Sauberkeit von medizinischen elektronischen Geräten
Medizinische elektronische Geräte sind etwas Besonderes. Viele Geräte können mehr als nur den Körper ablesen. Einige stellen eine Verbindung zum Körper her oder berühren ihn. Einfache Instrumente wie Tupfer und Zungenspatel berühren Menschen, aber sie bergen ein geringes Risiko. Diese Werkzeuge sind Geräte der Klasse 1. Elektronische medizinische Geräte gehören oft zur Klasse 2 oder 3, weil sie ein höheres Risiko für den Patienten darstellen.
Unabhängig von der Klasse muss jeder Hersteller von Medizinprodukten die Qualitätsvorschriften des Medizinproduktegesetzes einhalten. Die Norm ISO 13485 umfasst die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von Medizinprodukten. Sie führt Schritte und Prüfungen auf, die dazu beitragen, dass die Geräte gut funktionieren und lange halten. Viele dieser Schritte hängen von der Sauberkeit ab. Eine weitere Vorschrift, ISO 14971, befasst sich mit den Entwicklungsphasen und -schritten, die ein Risiko darstellen können. So kann beispielsweise die Wahl der Oberflächenbeschaffenheit der Leiterplatte das Risiko erhöhen, dass Verunreinigungen auf die Leiterplatte gelangen. Diese Verunreinigungen können während der Herstellung auf der Leiterplatte verbleiben und die Leistung oder Zuverlässigkeit der Leiterplatte nach der Auslieferung des Geräts beeinträchtigen.
Die PCB-Regel, die sich direkt auf die Sauberkeit der Leiterplatte bezieht, lautet IPC-5704. Sie betrifft die Sauberkeit von unbestückten Leiterplatten und Maßnahmen zur Vermeidung oder Beseitigung von ionischen Verunreinigungen und anderen Verschmutzungen. Eine weitere Regel, IPC-6012D, erstreckt sich auf PCBA und umfasst die Sauberkeit und viele andere Herstellungsschritte. Für viele PCBA-Anwendungen sind diese Regeln ausreichend. Für medizinische Leiterplatten sind die Anforderungen höher. Für diese Leiterplatten ist die Sauberkeit entscheidend. Sie müssen auch durch Tests nachweisen, dass Sie genügend Verunreinigungen entfernt haben.
Standards und Normen für die Sauberkeit von Leiterplatten in der medizinischen Elektronik
Über zwei Punkte herrscht in der Fachwelt große Einigkeit:
Die Reinigung der Leiterplatten nach dem Zusammenbau ist “unerlässlich”, damit die medizinische Elektronik gut funktioniert und den Vorschriften entspricht.
Es gibt keinen einzigen, direkten, vollständigen Standard, der die PCBA-Sauberkeit für medizinische Elektronik.
Die PCBA-Technik entwickelt sich schnell. Die Platinen sind komplexer und haben mehr Funktionen. Das macht es für die Regulierungsbehörden schwierig, spezifische Vorschriften schnell zu schreiben oder zu aktualisieren. Daher konzentrieren sich viele Aktualisierungen von Vorschriften auf Verfahren und Verwaltung, nicht auf technische Details. Das hinterlässt eine Lücke: Es gibt keine einzige, gezielte PCB-Sauberkeitsvorschrift. Stattdessen werden andere Normen und Tests als Leitfaden verwendet. Beispiele hierfür sind ISO 10993, die biologische Tests und Risikokontrollen für die Biokompatibilität umfassen, und IEC 60601, die Testreihen zur Überprüfung der Patientensicherheit bei der Verwendung bestimmter medizinischer elektronischer Geräte enthält. Viele Gruppen führen auch empfohlene Reinigungsmethoden auf. Im Folgenden sind gängige Methoden aufgeführt.
Wege zur Reinigung von medizinischen elektronischen PCBA
- Ultraschallreiniger
Bislang ist die Ultraschallreinigung die am häufigsten empfohlene Methode zur Reinigung von Leiterplatten. Bei dieser Methode werden die Temperatur und die Einwirkzeit kontrolliert. Der Erfolg jeder Methode hängt von der verwendeten Reinigungslösung ab.
- Automatisierte Reiniger
Die automatische Reinigung ist in der Regel ein Verfahren auf Wasserbasis. Die Bretter kommen in einen Korb, dann in die Lösung und werden anschließend getrocknet. Das funktioniert gut. Seien Sie aber vorsichtig. Einige Lösungen können bestimmte Plattenmaterialien angreifen.
- Manuelle Reinigung
Sie können auch mit der Hand vorsichtig reinigen. Bei kleinen Platinen mit schwer zugänglichen Stellen kann das schlecht sein. Aber einige Teile müssen von Hand gereinigt werden, zum Beispiel Mikrofone.
Die Wahl der besten Reinigungsmethode ist einer der wichtigsten Schritte bei einem guten Reinigungsplan.
Schritte für einen PCB-Reinigungsplan
Unabhängig davon, ob Sie oder Ihr Vertragshersteller den Plan erstellen, sollten Sie die folgenden Schritte befolgen, um optimale Ergebnisse zu erzielen:
Identifizieren Sie mögliche Böden oder Schadstoffe.
Prüfen Sie Studien zur Oberflächenverträglichkeit.
Wählen Sie die Reinigungsmethode.
Legen Sie Temperaturgrenzen fest.
Einstellen der Reinigungszykluszeiten.
Wählen Sie Spülflüssigkeiten.
Wählen Sie geeignete Überprüfungsmethoden.
