Co je to lékařská deska plošných spojů

Zdravotnická deska plošných spojů je deska s plošnými spoji používaná ve zdravotnických zařízeních. Dnes žijeme v době nejlepších lékařských nástrojů vůbec. Lidé se uzdravují z nemocí, které je dříve zabíjely. Pacienti se zotavují z útoků na své tělo nebo ze selhání orgánů. Lékaři jsou skutečnými hrdiny a zaslouží si pochvalu. Pochvalu si zaslouží i naši nejmenovaní hrdinové z DPS. Konstruktéři a výrobci lékařské elektroniky nesou každý den těžkou povinnost. Zajišťují, aby lékařské přístroje fungovaly. Zachraňují životy.

Zdravotnické aplikace PCB

Lékařská péče zahrnuje mnoho věcí. Zahrnuje malé nositelné nástroje, které pomáhají zdraví. Zahrnuje také velké celotělové zobrazovací systémy, které kontrolují orgány. Péče o pacienty, výzkum a školení zdravotnického personálu, to vše patří do světa lékařských desek plošných spojů. Nyní se setkáváme s mnoha typy desek plošných spojů od kardiovaskulárních desek až po desky zobrazovacích systémů. Tyto desky plošných spojů se používají v kardiostimulátorech, defibrilátorech a monitorech srdce. Používají se také v přístrojích pro magnetickou rezonanci, počítačovou tomografii a ultrazvuk. DPS najdete také v monitorech teploty, glukometrech a elektronických stimulátorech svalů.

Klíčové vlastnosti zdravotnických desek plošných spojů

1) Bezpečnost a spolehlivost

Bezpečnost a spolehlivost jsou základními požadavky na zdravotnické desky plošných spojů. Výrobky pro podporu života a některé špičkové výrobky se řídí normami úrovně IPC-3. Výrobky, které nejsou určeny k podpoře života, nebo výrobky střední a nižší třídy se řídí normou IPC-2. Velké zdravotnické terminály si často vytvářejí vlastní firemní normy. Tyto normy kontrolují spolehlivost výrobků. Tento bod je velmi důležitý.

2) Dlouhá životnost

Na většinu zdravotnických výrobků se vztahuje záruka pět a více let. U velkých zdravotnických přístrojů je často požadována záruka alespoň deset let. Tyto výrobky musí dlouho fungovat. Tato potřeba mění konstrukci a proces oproti běžným deskám plošných spojů.

3) Široká škála úrovní

Zdravotnické výrobky sahají od spotřebního zdravotnického zboží až po vysoce spolehlivé a stabilní výrobky střední a vyšší třídy. Patří mezi ně také velmi malé, vysoce integrované přenosné přístroje a chytré nositelné zdravotnické přístroje s mnoha funkcemi. Tomuto rozsahu musí odpovídat i design a výroba.

4) Konzervativní zavádění produktů

Nové lékařské technologie a nové výrobky se na trh dostávají pomalu. Validační testy nových výrobků se opakují. Před přijetím nového výrobku jsou často vyžadována úplná hodnocení.

5) Sledovatelnost

Zdravotnické výrobky vyžadují přísné záznamy o procesech a sledovatelnost. Některé velké lékařské terminály vyžadují sledovatelnost záznamů o zpracování PCB až po dobu deseti let.

6) Rozdílné požadavky na proces a požární odolnost

Procesní kroky a požární odolnost zdravotnických PCB se mohou lišit od běžných PCB. Například metody pro HASL nebo čištění nemusí být stejné jako u běžných desek. Pokud je nutná oprava, je třeba pečlivě kontrolovat proces, aby byla zachována kvalita a bezpečnost.

7) Nízký objem, vysoká procesní náročnost

Zdravotnické desky plošných spojů mají obvykle malé objednací množství. Vyžadují mnoho speciálních postupů, jako je zpětné vrtání, vícenásobné laminování, smíšené laminování, vysoká přesnost, speciální kontrola impedance, silná měď, těžké zlato a vložené měděné bloky. Cena není u mnoha lékařských desek plošných spojů na prvním místě. Důraz je kladen na kvalitu a schopnost procesů. Tím se liší od běžných desek plošných spojů.

Ze všech zdravotnických materiálů PCB je fr4 nejběžnější. Při návrhu zdravotnických DPS závisí volba třídy fr4 na poloze výrobku a kontrole nákladů na materiál. Velké skupiny nemocnic si musí vybrat výrobce, kteří mohou prokázat spolehlivost zdravotnických DPS.

Na co si dát pozor u desek plošných spojů pro lékařské účely

Při výběru materiálů a specifikací desek plošných spojů pro vaše zdravotnické zařízení máte na výběr z mnoha možností. Výběrem správných specifikací PCB dosáhnete nejlepšího výkonu zařízení. Níže jsou uvedeny hlavní typy desek plošných spojů používaných ve zdravotnických zařízeních a důvody, proč jsou dobrou volbou.

Flexibilní PCB

Flexibilní desky plošných spojů jsou často první volbou v mnoha lékařských zařízeních. Zdravotnické prostředky jsou často umístěny tam, kde se musí ohýbat nebo ohýbat. Díky roztažitelnosti a ohybu se flexibilní desky plošných spojů dobře hodí. Ohebné desky plošných spojů používejte v případech, kdy se vaše zařízení bude ohýbat nebo ovíjet.

Flexibilní hliníková deska plošných spojů

Flexibilní desky s plošnými spoji se hodí pro mnoho zdravotnické elektroniky. Některá výkonná zařízení však potřebují silnější desky. Flexibilní hliníkové desky plošných spojů jsou vhodné pro aplikace s vysokým výkonem, protože dobře odvádějí teplo. Mezi hlavní použití patří skenování a chirurgické osvětlení.

Mikroobvod PCB

Můžete také zvážit flexibilní mikroobvody PCB. Stejně jako pružné desky plošných spojů se ohýbají. Umožňují však používat menší desky s vyšším výkonem. Díky své konstrukci se mikroobvody PCB často používají v malých lékařských předmětech, jako jsou průmyslové senzory, nositelná zařízení a naslouchátka.

Polyimidový materiál PCB

Při výběru substrátu desky je často vhodnou volbou polyimid. Polyimidové desky mají vysokou pevnost v tahu a dobrou pružnost. Tyto materiály jsou velmi odolné. Velmi dobře snášejí teplo. Jsou odolné vůči chemikáliím. Hodí se pro protetiku a implantabilní zařízení.

Keramické PCB

Keramické desky plošných spojů jsou skvělou volbou pro zařízení, která vyžadují nízkou tepelnou roztažnost a vysokou tepelnou vodivost. Tyto desky mohou pracovat při velmi vysokých teplotách. Poskytují skvělý vysokofrekvenční výkon. Umožňují husté stopy a dobře odolávají chemické korozi.

Pevná flexibilní deska plošných spojů

Desky Rigid-Flex kombinují výhody flexibilních obvodů s pevností pevných desek. Ohebné vrstvy se nacházejí mezi pevnými vrstvami, které drží vodiče. Vrstvy jsou spojeny pokovenými průchodkami. Tyto desky jsou pevnější než pouze ohebné desky. Jsou lehčí a tenčí než pevné desky. Vykazují větší volnost při návrhu. Setkáte se s nimi ve spotřební elektronice, osvětlení, zakázkové výrobě a přístrojích.

Požadavky na sledovatelnost desek plošných spojů pro zdravotnické prostředky

Výrobci často využívají audity procesů prováděné externími hodnotiteli nebo samotnou společností, aby ověřili, zda splňují pravidla a pokyny pro dané odvětví. Pro přesné posouzení jsou nezbytné kvalitní záznamy, které splňují pravidla sledovatelnosti ve zdravotnictví. Ve vysoce regulované oblasti musí být váš smluvní výrobce (CM) loajálním partnerem, který vám pomůže splnit tuto klíčovou potřebu řízení kvality.

Co je to sledovatelnost a proč je důležitá

Možnost sledování kroků je velmi užitečná. Umožňuje vám přezkoumat minulé postupy se znalostí výsledku. Tento zpětný pohled pomáhá pouze v případě, že záznamy obsahují údaje nebo informace, které identifikují opatření nebo oblasti pro zlepšení. U sestavování desek plošných spojů a elektronických výrobků lze sledovatelnost definovat takto:

Definice: Sledovatelnost při vývoji PCBA znamená schopnost sledovat a zaznamenávat suroviny a komponenty použité během celého výrobního procesu pomocí konkrétních údajů (například sériového čísla výrobku). Zahrnuje také použité vybavení a procesy, včetně kontrolních a ověřovacích technik.

Když se zamyslíte nad tím, proč je sledovatelnost důležitá pro lékařské desky plošných spojů a elektroniku, vyniknou tři hlavní atributy.

1) Řízení kvality

Pro výrobce a dodavatele zdravotnických zařízení, ISO 13485 stanoví obecně přijímané požadavky pro téměř všechny strany v životním cyklu zdravotnického prostředku. Společnosti, které dodávají nástroje a díly uživatelům zdravotnických prostředků, se musí řídit touto normou, včetně její dokumentace a pravidel sledovatelnosti. Výrobci původních zařízení mohou požadovat, aby se touto normou řídily i další články dodavatelského řetězce.

2) Agilita procesů

Potřeby sledovatelnosti při vývoji PCBA pro zdravotnické prostředky umožňují výrobcům vytvářet a provádět dobré plány řízení rizik. Norma ISO 14971 je rovněž uznávanou mezinárodní normou. Poskytuje úplný rámec pro řízení rizik. Zahrnuje nástroje, jako je předběžná analýza rizik (PHA), studie nebezpečí a provozuschopnosti (HAZOP) a analýza způsobů a důsledků poruch (FMEA). Použití některé z těchto metod je klíčové pro udržení agilnosti procesů. Díky agilitě procesu můžete provádět rychlé změny a zvýšit celkovou spolehlivost vývoje produktu.

3) Právní ochrana

Splnění pravidel sledovatelnosti zdravotnických PCB také poskytuje právní ochranu v případě incidentu. Incident může způsobit poškození pacienta nebo jiné závažné škody. V takovém případě je možnost prokázat, že jste dodržovali normy, velmi cenná.

Jak se ujistit, že splňujete požadavky na sledovatelnost zdravotnických desek plošných spojů?

Sledování vývoje PCBA v celém dodavatelském řetězci přináší mnoho výhod. Aby to bylo dobře provedeno, musí všechny strany stanovit pravidla, která zajistí, že dokumenty budou shromažďovány a dostupné.

Kroky ke splnění potřeb sledovatelnosti

1. Dodržujte správné průmyslové standardy. Používejte normy pro zdravotnickou elektroniku a přístroje, které se vztahují na váš výrobek.

2. Vytvoření dohody o sledovatelnosti, jako je AABUS, mezi uživateli a dodavateli. Tato dohoda stanoví potřeby sledovatelnosti a způsob, jakým je dodavatelé splní.

3. Spolupracujte pouze s certifikovanými smluvními výrobci, kteří jsou držiteli důležitých certifikací zdravotnických prostředků.

4. Vést přehledné záznamy o procesech. Sledujte materiály, šarže a výsledky kontrol. Propojte tyto záznamy se sériovými čísly výrobků nebo čísly šarží.

5. U produktů, které to potřebují, si vedete dlouhodobé záznamy. Některá zařízení potřebují desetiletou sledovatelnost procesu.

6. Používejte osvědčené nástroje řízení rizik, jako jsou PHA, HAZOP a FMEA. Propojte tyto výsledky se záznamy o sledovatelnosti.

7. Ujistěte se, že vám CM může pomoci s regulačními audity. Musí rychle a přehledně zobrazovat záznamy.

Souhrn technických požadavků na zdravotnické PCB

Zdravotnické desky plošných spojů vyžadují vysokou kvalitu návrhu i procesu. Potřebují také jasnou evidenci a testování. Hlavní rozdíly oproti běžným deskám plošných spojů jsou:

• Vyšší nároky na bezpečnost a spolehlivost.

• Delší životnost.

• Od jednoduchých spotřebních zdravotnických výrobků až po složité, vysoce spolehlivé systémy.

• Pomalejší zavádění nových technologií.

• Pevná sledovatelnost a dlouhé vedení záznamů.

• Běžně se používají speciální postupy, jako je zpětné vrtání, vícenásobné laminování, smíšené laminování, těsná impedance, tlustá měď, tlusté zlato a zapuštěná měď.

• fr4 je běžný, ale pro speciální potřeby jsou důležité i další materiály, jako je polyimid, keramika a rigid-flex.

Philifast - jak pomáháme výrobcům zdravotnických prostředků

Společnost Philifast vyrábí a osazuje zdravotnické desky plošných spojů a desky PCBA. Víme, co zdravotnictví potřebuje. Pracujeme tak, abychom splnili přísná pravidla bezpečnosti, spolehlivosti a sledovatelnosti. Níže jsou uvedeny klíčové body o společnosti Philifast, které odpovídají výše uvedeným potřebám.

Naše kvalita a certifikace

• Společnost Philifast dodržuje mezinárodní standardy kvality a bezpečnosti. Jsme držiteli certifikátu UL a směrnice RoHS. Dodržujeme také normy ISO a další mezinárodní normy.

• Vedeme kompletní záznamy o procesech, které pomáhají s dohledatelností. Pokud to váš projekt potřebuje, můžeme uchovávat záznamy po dobu deseti let.

• Spolupracujeme se zákazníky na splnění požadavků na řízení kvality podle normy ISO 13485. Pomáháme také aplikovat nástroje řízení rizik, jako jsou metody ISO 14971.

Naše procesní schopnosti

• Můžeme provádět zpětné vrtání, vícenásobné laminování a smíšené laminování.

• Dokážeme splnit požadavky na vysokou přesnost a přísnou kontrolu impedance.

• Můžeme vyrábět desky s tlustou mědí, silným pozlacením a vloženými měděnými bloky.

• Zvládneme výrobu malých dávek s velkým množstvím směsí a přísnou kontrolou kvality.

• Používáme profesionální automatizaci a řízené procesy, abychom udrželi vysokou kvalitu a krátké dodací lhůty.

Materiál a sortiment výrobků

• Vyrábíme desky fr4, polyimidové desky, keramické desky, desky rigid-flex, flex a flex-hliníkové desky.

• Vyrábíme desky plošných spojů s mikroobvody pro malá zařízení a desky s vysokou hustotou pro zobrazovací zařízení.

• Podporujeme výkonné desky pro chirurgické a osvětlovací systémy.

Sledovatelnost a dokumentace

• Společnost Philifast vede úplnou evidenci materiálu a procesů.

• Materiály a komponenty propojujeme se sériovými čísly a kódy šarží.

• Pomáháme zákazníkům s nastavením sledovatelnosti AABUS a dohodami s dodavateli.

• Podporujeme potřeby auditu a můžeme poskytnout záznamy pro kontrolu ze strany regulačních orgánů.

Proč si vybrat společnost Philifast

• Zaměřujeme se na spolehlivost na lékařské úrovni. Získáte desky, které splňují přísná pravidla.

• Nabízíme flexibilní výrobu pro malé i velké projekty.

• Pomáháme s dokumentací a audity. Působíme jako důvěryhodný partner CM.

• Když jde o život, záleží nám více na kvalitě než na ceně. Bezpečnost je pro nás na prvním místě.

Závěrečné poznámky a výzva k akci

Lékařská práce na PCB je závažná. Vyžaduje důkladnou kontrolu procesu, silné materiály a plnou sledovatelnost. Pokud navrhujete nebo vyrábíte zdravotnické přístroje, vyberte si partnera pro výrobu desek plošných spojů, který sdílí váš názor na bezpečnost a kvalitu. Společnost Philifast nabízí technické know-how, certifikovanou kvalitu a plnou sledovatelnost. Můžeme vám pomoci s vedením návrhu, výběrem procesu a výrobou. Obraťte se na společnost Philifast a prodiskutujte své potřeby v oblasti zdravotnických desek plošných spojů. Pomůžeme vám vybrat správný typ desky, nastavit sledovatelnost a splnit regulační požadavky.