Renlighed gælder ikke kun for udstyr, der bruges i medicin. Faktisk er det et stort problem at undgå ting som ionisk forurening under fremstilling og samling af printkort til medicinsk elektronisk udstyr. Dette problem går på tværs af mange dele af fremstillingen og brugen af medicinsk udstyr. Det viser, hvor vigtigt det er. Regler fra agenturer som FDA og standarder fra grupper som ISO 13485 og IEC 60601 berører mange dele af PCBA design og fremstilling. Her fokuserer vi på disse regler og på de standarder for PCB-renhed, der er vigtige for medicinske elektroniske produkter.
Standarder for at sikre, at medicinsk elektronisk udstyr er rent
Medicinsk elektronisk udstyr er noget særligt. Mange apparater gør mere end at aflæse kroppen. Nogle forbinder sig til eller rører ved kroppen. Simple værktøjer som vatpinde og tungespidser rører ved mennesker, men de har en lav risiko. Disse værktøjer er klasse 1-udstyr. Elektronisk medicinsk udstyr er ofte klasse 2 eller 3, fordi de udgør en højere risiko for patienten.
Uanset klasse skal alle producenter af medicinsk udstyr opfylde kvalitetsreglerne i lovgivningen om medicinsk udstyr. Reglen ISO 13485 dækker design, fremstilling, test og overvågning af medicinsk udstyr. Den indeholder en liste over trin og kontroller, der hjælper med at få udstyret til at fungere godt og holde længe. Mange af disse trin afhænger af renlighed. En anden regel, ISO 14971, ser på de faser og trin i udviklingen, der kan medføre risiko. For eksempel kan valget af PCB-overfladefinish øge risikoen for at tilføje forurenende stoffer til kortet. Disse forurenende stoffer kan forblive på printet under fremstillingen og skade printets ydeevne eller pålidelighed, når enheden sendes ud.
PCB-reglen, der handler direkte om tavlens renlighed, er IPC-5704. Den dækker renlighed for ufyldte printkort og trin til at forhindre eller fjerne ionisk forurening og andet snavs. En anden regel, IPC-6012D, gælder også for PCBA og dækker renlighed og mange andre fremstillingstrin. Til mange PCBA-anvendelser er disse regler nok. For medicinske kort er kravene højere. Her er renlighed afgørende. Du skal også vise ved hjælp af tests, at du har fjernet nok forurening.
Standarder og normer for PCB-renhed i medicinsk elektronik
Der er bred enighed om to punkter i feltet:
Rengøring af tavler efter montering er “afgørende” for at få medicinsk elektronik til at fungere godt og overholde reglerne.
Der er ingen enkelt, direkte, komplet standard, der dækker PCBA-renhed for medicinsk elektronik.
PCBA-teknologien udvikler sig hurtigt. Kortene er mere komplekse og har flere funktioner. Det gør det svært for myndighederne at skrive eller opdatere specifikke regler hurtigt. Så mange regelopdateringer fokuserer på proces og administration, ikke på tekniske detaljer. Det efterlader et hul: ingen enkelt, målrettet regel for PCB-renhed. I stedet bruger folk andre standarder og tests som vejledninger. Eksempler herpå er ISO 10993, som dækker biologiske tests og risikotjek for biokompatibilitet, og IEC 60601, som giver testsæt til at kontrollere patientsikkerheden ved brug af visse former for medicinsk elektronisk udstyr. Mange grupper har også en liste over foreslåede rengøringsmetoder. Nedenfor er almindelige metoder.
Måder at rengøre medicinsk elektronisk PCBA på
- Ultralydsrensere
Indtil videre er ultralydsrensning den mest anbefalede måde at rense PCBA på. Metoden bruger kontrolleret temperatur og indstillet tid. Enhver metodes succes afhænger af den anvendte rengøringsopløsning.
- Automatiserede rengøringsmidler
Automatiseret rengøring er normalt en vandbaseret proces. Tavlerne lægges i en kurv og derefter i opløsningen, hvorefter de tørres. Det fungerer godt. Men vær forsigtig. Nogle opløsninger kan skade nogle pladematerialer.
- Manuel rengøring
Du kan også bruge forsigtig håndrensning. For små tavler med svært tilgængelige områder kan dette være dårligt. Men nogle dele skal rengøres i hånden, f.eks. mikrofoner.
At vælge den bedste rengøringsmetode er et af de vigtigste trin i en god rengøringsplan.
Trin til en PCB-rengøringsplan
Uanset om det er dig eller din kontraktproducent, der lægger planen, skal du følge disse trin for at få det bedste resultat:
Identificer sandsynlige jordarter eller forurenende stoffer.
Tjek undersøgelser af overfladekompatibilitet.
Vælg rengøringsmetode.
Indstil temperaturgrænser.
Indstil tider for rengøringscyklusser.
Vælg skyllevæske.
Vælg de rigtige verifikationsmetoder.
