Was ist ein medizinisches PCB?

Eine medizinische Leiterplatte ist eine gedruckte Schaltung, die in medizinischen Geräten verwendet wird. Wir leben heute in einer Zeit, in der es die besten medizinischen Hilfsmittel aller Zeiten gibt. Menschen erholen sich von Krankheiten, an denen sie früher gestorben sind. Patienten erholen sich von Angriffen auf ihren Körper oder von Organversagen. Ärzte sind echte Helden, und sie verdienen Lob. Auch unsere namenlosen PCB-Helden verdienen Lob. Entwickler und Hersteller medizinischer Elektronik haben jeden Tag eine schwere Aufgabe zu erfüllen. Sie sorgen dafür, dass medizinische Geräte funktionieren. Sie retten Leben.

Medizinische PCB-Anwendungen

Die medizinische Versorgung umfasst viele Dinge. Sie umfasst kleine, tragbare Geräte, die der Gesundheit dienen. Sie umfasst auch große Ganzkörper-Bildgebungssysteme, die Organe überprüfen. Die Patientenversorgung, die Forschung und die Ausbildung des medizinischen Personals sind alle Teil der Welt der medizinischen Leiterplatten. Heute gibt es viele Arten von Leiterplatten, von kardiovaskulären Leiterplatten bis hin zu Leiterplatten für bildgebende Systeme. Diese Leiterplatten werden in Herzschrittmachern, Defibrillatoren und Herzmonitoren verwendet. Sie werden auch in MRT-, CT-Scan- und Ultraschallgeräten verwendet. Auch in Temperaturmessgeräten, Blutzuckermessgeräten und elektronischen Muskelstimulatoren finden sich PCBs.

Hauptmerkmale medizinischer PCBs

1) Sicherheit und Zuverlässigkeit

Sicherheit und Zuverlässigkeit sind die wichtigsten Anforderungen an medizinische Leiterplatten. Lebenserhaltende Produkte und einige High-End-Produkte entsprechen den IPC-3-Standards. Nicht lebenserhaltende Produkte oder Produkte des mittleren bis unteren Marktsegments folgen IPC-2. Große medizinische Terminals schaffen oft ihre eigenen Unternehmensstandards. Diese Normen kontrollieren die Zuverlässigkeit der Produkte. Dieser Punkt ist sehr wichtig.

2) Lange Nutzungsdauer

Für die meisten medizinischen Produkte gilt eine Garantie von fünf Jahren oder mehr. Für große medizinische Geräte sind oft mindestens zehn Jahre erforderlich. Diese Produkte müssen über einen langen Zeitraum hinweg funktionieren. Dies erfordert ein anderes Design und einen anderen Prozess als bei gewöhnlichen Leiterplatten.

3) Breites Spektrum an Niveaus

Medizinische Produkte reichen von medizinischen Gebrauchsgegenständen bis hin zu hochzuverlässigen, hochstabilen Produkten des mittleren und oberen Marktsegments. Sie umfassen auch sehr kleine, hoch integrierte tragbare Geräte und intelligente, tragbare medizinische Geräte mit vielen Funktionen. Design und Fertigung müssen dieser Bandbreite gerecht werden.

4) Konservative Produktübernahme

Neue Medizintechnik und neue Produkte kommen nur langsam auf den Markt. Validierungstests für neue Produkte werden wiederholt. Oft sind umfassende Bewertungen erforderlich, bevor ein neues Produkt akzeptiert wird.

5) Rückverfolgbarkeit

Medizinische Produkte erfordern strenge Prozessaufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit. Einige große medizinische Terminals verlangen die Rückverfolgbarkeit von PCB-Verarbeitungsaufzeichnungen für bis zu zehn Jahre.

6) Unterschiedliche Anforderungen an Verfahren und Brandschutzklassen

Die Prozessschritte und Brandklassen für medizinische Leiterplatten können sich von denen für normale Leiterplatten unterscheiden. Zum Beispiel sind die Methoden für HASL oder die Reinigung ist möglicherweise nicht dieselbe wie bei normalen Platten. Wenn eine Reparatur erforderlich ist, ist eine sorgfältige Prozesskontrolle erforderlich, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten.

7) Geringes Volumen, hoher Prozessbedarf

Medizinische Leiterplatten haben in der Regel kleine Bestellmengen. Sie erfordern viele spezielle Verfahren wie Rückseitenbohrungen, Mehrfachlaminierung, gemischte Laminierung, hohe Präzision, spezielle Impedanzkontrolle, dickes Kupfer, schweres Gold und eingebettete Kupferblöcke. Der Preis ist für viele medizinische Leiterplatten nicht das wichtigste Kriterium. Der Schwerpunkt liegt auf Qualität und Prozessfähigkeit. Dadurch unterscheiden sie sich von gewöhnlichen Leiterplatten.

Unter allen medizinischen PCB-Materialien ist fr4 das am häufigsten verwendete. Bei der Entwicklung medizinischer Leiterplatten hängt die Wahl der Sorte fr4 von der Produktposition und der Materialkostenkontrolle ab. Große Krankenhauskonzerne müssen Hersteller wählen, die ihre Zuverlässigkeit für medizinische Leiterplatten unter Beweis stellen können.

Worauf ist bei medizinisch genutzten Leiterplatten zu achten?

Bei der Auswahl von Leiterplattenmaterialien und -spezifikationen für Ihr medizinisches Gerät haben Sie viele Möglichkeiten. Durch die Wahl der richtigen Leiterplattenspezifikationen erhalten Sie die beste Geräteleistung. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Leiterplattentypen, die in medizinischen Geräten verwendet werden, und die Gründe, warum sie eine gute Wahl sind.

Flexible Leiterplatte

Flexible PCBs sind oft die erste Wahl bei vielen medizinischen Geräten. Medizinische Geräte werden oft dort eingesetzt, wo sie sich biegen und strecken müssen. Die Dehn- und Biegeeigenschaften einer flexiblen Leiterplatte machen sie zu einer guten Wahl. Verwenden Sie flexible Leiterplatten, wenn Ihr Gerät gefaltet oder gewickelt werden soll.

Flexible Aluminium-Leiterplatte

Flexible Leiterplatten eignen sich für viele medizinische Elektronikgeräte. Einige Geräte mit hoher Leistung benötigen jedoch stärkere Leiterplatten. Flexible Aluminiumplatinen eignen sich gut für Anwendungen mit hoher Leistung, da sie die Wärme gut ableiten. Zu den Hauptanwendungen gehören Scannen und chirurgische Beleuchtung.

PCB-Mikroschaltkreis

Sie können auch flexible PCB-Mikroschaltungen in Betracht ziehen. Wie flexible Leiterplatten lassen sie sich biegen. Sie ermöglichen jedoch die Verwendung kleinerer Leiterplatten mit höherer Leistung. Aufgrund ihres Designs werden Mikroschaltungen häufig in kleinen medizinischen Geräten wie Industriesensoren, Wearables und Hörgeräten eingesetzt.

Polyimid-Leiterplattenmaterial

Bei der Wahl eines Plattensubstrats ist Polyimid oft eine gute Wahl. Polyimid-Platten haben eine hohe Zugfestigkeit und eine gute Flexibilität. Diese Materialien sind sehr haltbar. Sie vertragen Hitze sehr gut. Sie widerstehen Chemikalien. Sie eignen sich für Prothesen und implantierbare Geräte.

Keramische PCB

Keramische PCBs sind eine gute Wahl für Geräte, die eine geringe Wärmeausdehnung und eine hohe Wärmeleitfähigkeit benötigen. Diese Platinen können bei sehr hohen Temperaturen betrieben werden. Sie bieten eine hervorragende Hochfrequenzleistung. Sie ermöglichen dichte Leiterbahnen und sind gut gegen chemische Korrosion geschützt.

Starrflexible Leiterplatte

Starrflexible Platten kombinieren die Vorteile flexibler Schaltungen mit der Stärke starrer Platten. Flexible Schichten sitzen zwischen starren Schichten, die Leiterbahnen halten. Sie haben plattierte Durchkontaktierungen, um die Schichten zu verbinden. Diese Leiterplatten sind widerstandsfähiger als reine Flex-Leiterplatten. Sie sind leichter und dünner als starre Leiterplatten. Sie bieten mehr Designfreiheit. Man findet sie in der Unterhaltungselektronik, der Beleuchtung, der Auftragsfertigung und bei Instrumenten.

Rückverfolgbarkeitsanforderungen für Leiterplatten von Medizinprodukten

Die Hersteller nutzen häufig Prozessaudits, die von externen Prüfern oder vom Unternehmen selbst durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob sie die Branchenvorschriften und -richtlinien einhalten. Gute Aufzeichnungen, die den Regeln der medizinischen Rückverfolgbarkeit entsprechen, sind für eine genaue Bewertung unerlässlich. In einem stark regulierten Bereich muss Ihr Vertragshersteller (CM) ein loyaler Partner sein, der Sie bei der Erfüllung dieser wichtigen Qualitätsmanagement-Anforderungen unterstützt.

Was ist Rückverfolgbarkeit und warum ist sie wichtig?

Die Möglichkeit, Ihre Schritte zu verfolgen, ist sehr nützlich. Sie ermöglicht es Ihnen, vergangene Praktiken in Kenntnis des Ergebnisses zu überprüfen. Diese Rückschau ist nur dann hilfreich, wenn die Aufzeichnungen Daten oder Informationen enthalten, die Maßnahmen oder verbesserungswürdige Bereiche aufzeigen. Für den Bau von Leiterplatten und elektronischen Produkten kann die Rückverfolgbarkeit wie folgt definiert werden:

Definition: Rückverfolgbarkeit in der PCBA-Entwicklung bedeutet die Fähigkeit, die während des gesamten Herstellungsprozesses verwendeten Rohstoffe und Komponenten anhand spezifischer Daten (z. B. der Produktseriennummer) zu verfolgen und aufzuzeichnen. Sie umfasst auch die verwendeten Geräte und Verfahren, einschließlich der Inspektions- und Verifizierungstechniken.

Wenn man darüber nachdenkt, warum Rückverfolgbarkeit für medizinische PCBA und Elektronik wichtig ist, fallen drei Hauptmerkmale auf.

1) Qualitätsmanagement

Für medizinische OEMs und Zulieferer, ISO 13485 legt weithin akzeptierte Anforderungen für fast alle Parteien im Lebenszyklus von Medizinprodukten fest. Unternehmen, die Werkzeuge und Teile an Anwender von Medizinprodukten liefern, müssen diese Norm einhalten, einschließlich ihrer Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitsregeln. OEMs können verlangen, dass auch andere Glieder der Lieferkette diese Norm einhalten.

2) Agilität der Prozesse

Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit bei der Entwicklung von PCBAs für medizinische Geräte ermöglichen es den Herstellern, gute Pläne für das Risikomanagement zu erstellen und durchzuführen. Die ISO 14971 ist ebenfalls eine anerkannte internationale Norm. Sie bietet einen umfassenden Rahmen für das Risikomanagement. Er umfasst Instrumente wie die vorläufige Gefahrenanalyse (PHA), die Gefahren- und Betriebsfähigkeitsstudie (HAZOP) und die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA). Die Anwendung einer dieser Methoden ist der Schlüssel zum Erhalt der Prozessflexibilität. Mit Prozessflexibilität können Sie schnelle Änderungen vornehmen und die allgemeine Zuverlässigkeit der Produktentwicklung erhöhen.

3) Rechtsschutz

Die Einhaltung der Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit medizinischer Leiterplatten bietet auch rechtlichen Schutz, wenn es zu einem Zwischenfall kommt. Ein Zwischenfall kann einen Patienten verletzen oder andere große Schäden verursachen. In diesem Fall ist es sehr wertvoll, wenn Sie nachweisen können, dass Sie die Normen eingehalten haben.

Wie Sie sicherstellen, dass Sie die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit für medizinische Leiterplatten erfüllen

Die Verfolgung der PCBA-Entwicklung über die gesamte Lieferkette hinweg hat viele Vorteile. Um dies gut zu machen, müssen alle Beteiligten Regeln aufstellen, um sicherzustellen, dass die Dokumente gesammelt und verfügbar sind.

Schritte zur Erfüllung der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

1. Befolgen Sie die richtigen Industrienormen. Verwenden Sie medizinische Elektronik- und Gerätenormen, die für Ihr Produkt gelten.

2. Erstellen Sie eine Rückverfolgbarkeitsvereinbarung wie AABUS zwischen Nutzern und Lieferanten. In dieser Vereinbarung werden die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Art und Weise, wie die Lieferanten diese erfüllen werden, festgelegt.

3. Arbeiten Sie nur mit zertifizierten Vertragsherstellern zusammen, die über wichtige Zertifizierungen für Medizinprodukte verfügen.

4. Führen Sie klare Prozessaufzeichnungen. Verfolgen Sie Materialien, Chargen und Prüfergebnisse. Verknüpfen Sie diese Aufzeichnungen mit Produktseriennummern oder Losnummern.

5. Führen Sie Langzeitaufzeichnungen für Produkte, die dies erfordern. Bei einigen Produkten ist eine zehnjährige Rückverfolgbarkeit erforderlich.

6. Verwenden Sie bewährte Risikomanagement-Tools wie PHA, HAZOP und FMEA. Verknüpfen Sie diese Ergebnisse mit Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit.

7. Vergewissern Sie sich, dass Ihr CM bei behördlichen Audits helfen kann. Sie müssen Aufzeichnungen schnell und übersichtlich darstellen.

Zusammenfassung der technischen Anforderungen an medizinische PCBs

Medizinische Leiterplatten müssen sowohl im Design als auch im Prozess eine hohe Qualität aufweisen. Sie benötigen außerdem klare Aufzeichnungen und Tests. Die Hauptunterschiede zu allgemeinen Leiterplatten sind:

• Höhere Anforderungen an Sicherheit und Zuverlässigkeit.

• Längere Nutzungsdauer.

• Die Palette reicht von einfachen medizinischen Konsumgütern bis hin zu komplexen, hochzuverlässigen Systemen.

• Langsamere Einführung neuer Technologien.

• Starke Rückverfolgbarkeit und lange Aufzeichnungen.

• Spezielle Verfahren wie Rückwärtsbohren, Mehrfachlaminierung, gemischte Laminierung, enge Impedanz, dickes Kupfer, dickes Gold und eingebettetes Kupfer sind üblich.

• fr4 ist weit verbreitet, aber andere Materialien wie Polyimid, Keramik und Starrflex sind für besondere Anforderungen wichtig.

Philifast - wie wir Herstellern von Medizinprodukten helfen

Philifast fertigt und montiert medizinische PCBs und PCBAs. Wir wissen, was der medizinische Bereich braucht. Wir arbeiten nach strengen Regeln für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit. Im Folgenden finden Sie die wichtigsten Punkte über Philifast, die den oben genannten Anforderungen entsprechen.

Unsere Qualität und Zertifizierung

• Philifast befolgt internationale Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Wir sind UL-zertifiziert und RoHS-konform. Wir befolgen auch ISO- und andere internationale Normen.

• Wir führen vollständige Prozessaufzeichnungen, die die Rückverfolgbarkeit erleichtern. Wir können Aufzeichnungen für zehn Jahre aufbewahren, wenn Ihr Projekt dies erfordert.

• Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um die Anforderungen des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 zu erfüllen. Wir helfen auch bei der Anwendung von Risikomanagement-Tools wie ISO 14971-Methoden.

Unsere Prozessfähigkeit

• Wir können Hinterbohrungen, Mehrfachlaminierungen und gemischte Laminierungen durchführen.

• Wir können hochpräzise Anforderungen und eine enge Impedanzkontrolle erfüllen.

• Wir können Platinen mit dickem Kupfer, schwerer Vergoldung und eingebetteten Kupferblöcken herstellen.

• Wir sind in der Lage, kleine Chargen mit hohem Mischungsanteil unter strengen Qualitätskontrollen zu produzieren.

• Wir nutzen professionelle Automatisierung und kontrollierte Prozesse, um die Qualität hoch und die Durchlaufzeiten kurz zu halten.

Material und Produktpalette

• Wir stellen C4-Platten, Polyimid-Platten, Keramik-Platten, Hart-Flex-, Flex- und Flex-Aluminium-Platten her.

• Wir bauen Leiterplatten mit Mikroschaltungen für kleine Geräte und Leiterplatten mit hoher Dichte für bildgebende Geräte.

• Wir unterstützen High-Power-Boards für chirurgische und Beleuchtungssysteme.

Rückverfolgbarkeit und Dokumentation

• Philifast führt vollständige Aufzeichnungen über Material- und Prozessverfolgung.

• Wir verknüpfen Materialien und Komponenten mit Seriennummern und Chargencodes.

• Wir unterstützen Kunden bei der Einrichtung der AABUS-Rückverfolgbarkeit und bei Lieferantenvereinbarungen.

• Wir unterstützen den Bedarf an Audits und können Aufzeichnungen für behördliche Überprüfungen bereitstellen.

Warum Philifast wählen

• Wir legen Wert auf Zuverlässigkeit in medizinischer Qualität. Sie erhalten Boards, die strenge Regeln erfüllen.

• Wir bieten eine flexible Produktion für kleine und große Projekte.

• Wir helfen bei der Dokumentation und bei Audits. Wir agieren als vertrauenswürdiger CM-Partner.

• Wenn Leben auf dem Spiel stehen, ist uns Qualität wichtiger als der Preis. Sicherheit steht bei uns an erster Stelle.

Schlussbemerkungen und Aufruf zum Handeln

Die Arbeit an medizinischen Leiterplatten ist ernst. Sie erfordert eine gründliche Prozesskontrolle, hochwertige Materialien und eine vollständige Rückverfolgbarkeit. Wenn Sie medizinische Geräte entwerfen oder herstellen, wählen Sie einen PCB-Partner, der Ihre Ansichten über Sicherheit und Qualität teilt. Philifast bietet technisches Know-how, zertifizierte Qualität und vollständige Rückverfolgbarkeit. Wir können Sie bei der Designberatung, Prozessauswahl und Fertigung unterstützen. Kontaktieren Sie Philifast, um Ihren Bedarf an medizinischen Leiterplatten zu besprechen. Wir können Ihnen helfen, den richtigen Leiterplattentyp auszuwählen, die Rückverfolgbarkeit einzurichten und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.