Mikä on lääketieteellinen PCB

Lääketieteellinen PCB on painettu piirilevy, jota käytetään lääkinnällisissä laitteissa. Nykyään elämme aikana, jolloin meillä on parhaat lääketieteelliset työkalut ikinä. Ihmiset toipuvat sairauksista, jotka ennen tappoivat heidät. Potilaat toipuvat kehoonsa kohdistuneista hyökkäyksistä tai elinten vajaatoiminnasta. Lääkärit ovat todellisia sankareita, ja he ansaitsevat kiitosta. Nimettömät PCB-sankarimme ansaitsevat myös kiitosta. Lääketieteellisen elektroniikan suunnittelijat ja valmistajat kantavat raskasta taakkaa joka päivä. He varmistavat, että lääkinnälliset laitteet toimivat. He pelastavat ihmishenkiä.

Lääketieteelliset PCB-sovellukset

Sairaanhoito kattaa monia asioita. Se kattaa pienet puettavat välineet, jotka auttavat terveyttä. Se kattaa myös suuret koko kehon kuvantamisjärjestelmät, joilla tarkastetaan elimiä. Potilashoito, tutkimus ja hoitohenkilökunnan koulutus ovat kaikki osa lääketieteellisen piirilevyn maailmaa. Nyt näemme monenlaisia piirilevyjä sydän- ja verisuonilevyistä kuvantamisjärjestelmien levyihin. Näitä piirilevyjä käytetään sydämentahdistimissa, defibrillaattoreissa ja sydänmonitoreissa. Niitä käytetään myös MRI-, CT- ja ultraäänilaitteissa. Piirilevyjä on myös lämpötilamittareissa, verensokerimittareissa ja elektronisissa lihasstimulaattoreissa.

Lääketieteellisten PCB-piirilevyjen tärkeimmät ominaisuudet

1) Turvallisuus ja luotettavuus

Turvallisuus ja luotettavuus ovat lääketieteellisten PCB-piirilevyjen keskeisiä tarpeita. Elämää tukevissa tuotteissa ja joissakin huippuluokan tuotteissa noudatetaan IPC-3-tason standardeja. Muut kuin elämää tukevat tai keski- ja alaluokan tuotteet noudattavat IPC-2-tasoa. Suuret lääketieteelliset terminaalit luovat usein omat yritysstandardinsa. Näillä standardeilla valvotaan tuotteiden luotettavuutta. Tämä seikka on erittäin tärkeä.

2) Pitkä käyttöikä

Useimmilla lääkinnällisillä tuotteilla on vähintään viiden vuoden takuu. Suurten lääkinnällisten laitteiden takuu on usein vähintään kymmenen vuotta. Näiden tuotteiden on toimittava pitkään. Tämä tarve muuttaa suunnittelua ja prosessia tavallisista piirilevyistä.

3) Laaja valikoima tasoja

Lääkinnälliset tuotteet vaihtelevat kuluttajille tarkoitetuista lääkinnällisistä tuotteista erittäin luotettaviin ja erittäin stabiileihin keski- ja korkealuokkaisiin tuotteisiin. Niihin kuuluu myös hyvin pieniä, pitkälle integroituja kannettavia laitteita ja älykkäitä puettavia lääkinnällisiä laitteita, joissa on monia toimintoja. Suunnittelun ja valmistuksen on vastattava tätä valikoimaa.

4) Konservatiivinen tuotteiden käyttöönotto

Uusi lääketieteellinen tekniikka ja uudet tuotteet tulevat markkinoille hitaasti. Uusien tuotteiden validointitestejä toistetaan. Ennen kuin uusi tuote hyväksytään, vaaditaan usein täydellisiä arviointeja.

5) Jäljitettävyys

Lääkinnälliset tuotteet tarvitsevat tiukkaa prosessin kirjaamista ja jäljitettävyyttä. Jotkin suuret lääkinnälliset terminaalit vaativat PCB-käsittelyn jäljitettävyyttä jopa kymmenen vuoden ajan.

6) Erilaiset prosessi- ja paloluokitustarpeet

Lääketieteellisten PCB:iden prosessivaiheet ja paloluokitukset voivat poiketa tavallisista PCB:istä. Esimerkiksi menetelmät HASL tai puhdistus ei välttämättä ole sama kuin tavallisissa levyissä. Kun korjausta tarvitaan, tarvitaan huolellista prosessinvalvontaa laadun ja turvallisuuden säilyttämiseksi.

7) Pieni volyymi, suuri prosessikysyntä

Lääketieteellisillä PCB:llä on yleensä pienet tilausmäärät. Ne vaativat monia erikoisprosesseja, kuten takaporausta, useita laminointeja, sekalaminointia, suurta tarkkuutta, erityistä impedanssin hallintaa, paksua kuparia, raskasta kultaa ja upotettuja kuparilohkoja. Hinta ei ole monien lääketieteellisten piirilevyjen tärkein huolenaihe. Painopiste on laadussa ja prosessikyvyssä. Tämä erottaa ne tavallisista piirilevyistä.

Kaikista lääketieteellisistä PCB-materiaaleista fr4 on yleisin. Lääketieteellisessä PCB-suunnittelussa fr4-luokan valinta riippuu tuotteen sijainnista ja materiaalikustannusten valvonnasta. Suurten sairaalaryhmien on valittava valmistajat, jotka voivat osoittaa luotettavuutensa lääketieteellisille PCB-piireille.

Mitä kiinnittää huomiota lääketieteellisen luokan PCB: hen

Kun valitset PCB-materiaaleja ja spesifikaatioita lääketieteelliseen laitteeseen, sinulla on monia vaihtoehtoja. Oikeiden PCB-ominaisuuksien valitseminen antaa sinulle parhaan laitteen suorituskyvyn. Alla on lueteltu tärkeimmät lääkinnällisissä laitteissa käytettävät piirilevytyypit ja syyt siihen, miksi ne ovat hyviä valintoja.

Joustava PCB

Joustavat PCB:t ovat usein ensimmäinen valinta monissa lääkinnällisissä laitteissa. Lääkinnälliset laitteet sijoitetaan usein paikkaan, jossa niiden on taivuttava tai taiputtava. Taipuisan piirilevyn venyvyys ja taipuminen tekevät siitä sopivan. Käytä joustavia piirilevyjä, kun laitteesi taittuu tai kietoutuu.

Joustava alumiininen PCB

Joustavat piirilevyt toimivat monissa lääketieteellisissä elektroniikkalaitteissa. Jotkin suuritehoiset laitteet tarvitsevat kuitenkin vahvempia levyjä. Joustavat alumiinipiirilevyt ovat hyviä suuritehoisille sovelluksille, koska ne siirtävät lämpöä hyvin. Tärkeimpiä käyttökohteita ovat skannaus ja kirurginen valaistus.

PCB-mikropiiri

Voit myös harkita joustavia PCB-mikropiirejä. Taipuisien piirilevyjen tavoin ne taipuvat. Niiden avulla voit kuitenkin käyttää pienempiä levyjä, joiden suorituskyky on parempi. Suunnittelunsa vuoksi mikropiirilevyt käytetään usein pienissä lääketieteellisissä tuotteissa, kuten teollisuusantureissa, puettavissa laitteissa ja kuulolaitteissa.

Polyimidi PCB-materiaali

Kun valitset levyn alustaa, polyimidi on usein hyvä valinta. Polyimidilevyillä on suuri vetolujuus ja hyvä joustavuus. Nämä materiaalit ovat erittäin kestäviä. Ne kestävät hyvin lämpöä. Ne kestävät kemikaaleja. Ne soveltuvat proteeseihin ja implantoitaviin laitteisiin.

Keraaminen PCB

Keraamiset piirilevyt ovat loistava valinta laitteisiin, jotka tarvitsevat matalaa lämpölaajenemista ja korkeaa lämmönjohtavuutta. Nämä levyt voivat toimia erittäin korkeissa lämpötiloissa. Ne antavat suuren korkean taajuuden suorituskyvyn. Ne mahdollistavat tiheät jäljet ja kestävät hyvin kemiallista korroosiota.

Jäykkä-joustava PCB

Jäykkäjalkaiset levyt yhdistää joustavien piirien edut ja jäykkien piirilevyjen vahvuuden. Joustavat kerrokset ovat jäykkien kerrosten välissä, jotka pitävät johtimia. Niissä on pinnoitetut läpiviennit kerrosten yhdistämiseksi. Nämä levyt ovat lujempia kuin pelkät joustavat levyt. Ne ovat kevyempiä ja ohuempia kuin jäykät levyt. Niissä on enemmän suunnitteluvapautta. Niitä käytetään kulutuselektroniikassa, valaistuksessa, sopimusvalmistuksessa ja instrumenteissa.

Lääkinnällisten laitteiden PCB:tä koskevat jäljitettävyysvaatimukset

Valmistajat käyttävät usein ulkopuolisten arvioijien tai yrityksen itsensä tekemiä prosessiauditointeja varmistaakseen, että ne täyttävät alan säännöt ja ohjeet. Tarkan arvioinnin kannalta olennaisen tärkeää on hyvä kirjanpito, joka täyttää lääketieteen jäljitettävyyssäännöt. Erittäin säännellyllä alalla sopimusvalmistajan (CM) on oltava uskollinen kumppani, joka auttaa sinua täyttämään tämän keskeisen laadunhallintatarpeen.

Mitä jäljitettävyys on ja miksi sillä on merkitystä

Kyky seurata askelia on erittäin hyödyllinen. Sen avulla voit tarkastella aiempia käytäntöjä tietäen lopputuloksen. Tämä jälkikäteisarviointi auttaa vain, jos tallenteet sisältävät tietoja tai tietoja, jotka yksilöivät toimia tai parannusalueita. Piirilevyjen ja elektroniikkatuotteiden rakentamisessa jäljitettävyys voidaan määritellä seuraavasti:

Määritelmä: PCBA:n kehittämisessä jäljitettävyydellä tarkoitetaan kykyä seurata ja tallentaa koko valmistusprosessin aikana käytetyt raaka-aineet ja komponentit tiettyjen tietojen (esimerkiksi tuotteen sarjanumero) avulla. Se kattaa myös käytetyt laitteet ja prosessit, mukaan lukien tarkastus- ja todentamistekniikat.

Kun mietit, miksi jäljitettävyydellä on merkitystä lääketieteellisessä PCBA:ssa ja elektroniikassa, kolme tärkeintä ominaisuutta nousee esiin.

1) Laadunhallinta

Lääketieteellisille OEM-valmistajille ja toimittajille, ISO 13485 asetetaan laajalti hyväksytyt vaatimukset lähes kaikille lääkinnällisten laitteiden elinkaaren osapuolille. Yritysten, jotka toimittavat työkaluja ja osia lääkinnällisten laitteiden käyttäjille, on noudatettava tätä standardia ja sen dokumentointi- ja jäljitettävyyssääntöjä. Alkuperäiset laitevalmistajat voivat vaatia, että myös muut toimitusketjun osat noudattavat tätä standardia.

2) Prosessien ketteryys

Lääkinnällisten laitteiden PCBA-kehityksen jäljitettävyystarpeiden ansiosta valmistajat voivat laatia ja toteuttaa hyviä riskinhallintasuunnitelmia. ISO 14971 on myös tunnustettu kansainvälinen standardi. Se tarjoaa täydellisen riskinhallintakehyksen. Siihen sisältyy välineitä, kuten alustava vaarojen analyysi (PHA), vaarojen ja toimintaedellytysten tutkimus (HAZOP) sekä vikaantumistapojen ja vaikutusten analyysi (FMEA). Jonkin näistä menetelmistä käyttäminen on avainasemassa prosessin ketteryyden säilyttämisessä. Prosessin ketteryyden avulla voit tehdä nopeita muutoksia ja parantaa tuotekehityksen yleistä luotettavuutta.

3) Oikeussuoja

Lääketieteellisen piirilevyn jäljitettävyyttä koskevien sääntöjen noudattaminen antaa myös oikeussuojaa, jos vahinko tapahtuu. Tapahtuma voi aiheuttaa potilaalle haittaa tai muuta merkittävää vahinkoa. Tällöin kyky osoittaa, että olet noudattanut standardeja, on erittäin arvokas.

Miten varmistat, että täytät lääketieteellisten PCB-piirilevyjen jäljitettävyystarpeet?

PCBA-kehityksen seuraamisesta koko toimitusketjussa on monia etuja. Jotta se onnistuisi hyvin, kaikkien osapuolten on asetettava säännöt, joilla varmistetaan, että asiakirjat kerätään ja ovat saatavilla.

Vaiheet jäljitettävyystarpeiden täyttämiseksi

1. Noudata oikeita alan standardeja. Käytä tuotteeseesi sovellettavia lääketieteellisen elektroniikan ja laitteiden standardeja.

2. Luo AABUSin kaltainen jäljitettävyyssopimus käyttäjien ja toimittajien välille. Sopimuksessa määritellään jäljitettävyystarpeet ja se, miten toimittajat täyttävät ne.

3. Työskentele vain sertifioitujen sopimusvalmistajien kanssa, joilla on tärkeitä lääkinnällisten laitteiden sertifikaatteja.

4. Pidä selkeät prosessitiedot. Seuraa materiaaleja, eriä ja tarkastustuloksia. Yhdistä nämä tiedot tuotteiden sarja- tai eränumeroihin.

5. Säilytä pitkäaikaisia tietoja tuotteista, jotka tarvitsevat niitä. Jotkin laitteet tarvitsevat kymmenen vuoden prosessin jäljitettävyyden.

6. Käytä testattuja riskinhallintatyökaluja, kuten PHA, HAZOP ja FMEA. Yhdistä nämä tulokset jäljitettävyystietoihin.

7. Varmista, että CM:si voi auttaa viranomaisauditoinneissa. Niiden on esitettävä tiedot nopeasti ja selkeästi.

Yhteenveto lääketieteellisten PCB:iden teknisistä vaatimuksista

Lääketieteelliset piirilevyt vaativat korkeaa laatua sekä suunnittelussa että prosessissa. Ne tarvitsevat myös selkeää kirjanpitoa ja testausta. Tärkeimmät erot yleisiin piirilevyihin verrattuna ovat seuraavat:

• Korkeammat turvallisuus- ja luotettavuustarpeet.

• Pidempi käyttöikä.

• Ne vaihtelevat yksinkertaisista lääkinnällisistä kulutustavaroista monimutkaisiin, erittäin luotettaviin järjestelmiin.

• Uuden teknologian hitaampi käyttöönotto.

• Vahva jäljitettävyys ja pitkä kirjanpito.

• Erikoisprosessit, kuten takaporaus, monikerroksinen laminointi, sekalaminointi, tiukka impedanssi, paksu kupari, paksu kulta ja upotettu kupari ovat yleisiä.

• fr4 on yleinen, mutta muut materiaalit, kuten polyimidi, keramiikka ja jäykkä-flex, ovat tärkeitä erityistarpeissa.

Philifast - miten autamme lääkinnällisten laitteiden valmistajia

Philifast valmistaa ja kokoaa lääketieteellisiä piirilevyjä ja PCBA:ita. Tiedämme, mitä lääketieteen ala tarvitsee. Työskentelemme noudattaen tiukkoja turvallisuutta, luotettavuutta ja jäljitettävyyttä koskevia sääntöjä. Alla on lueteltu Philifastin keskeisiä seikkoja, jotka vastaavat edellä mainittuja tarpeita.

Laatu ja sertifiointi

• Philifast noudattaa kansainvälisiä laatu- ja turvallisuusstandardeja. Olemme UL-sertifioitu ja RoHS-yhteensopiva. Noudatamme myös ISO- ja muita kansainvälisiä standardeja.

• Pidämme täydelliset prosessitiedot, jotka auttavat jäljitettävyydessä. Voimme säilyttää kymmenen vuoden kirjanpitoa, jos projektisi sitä edellyttää.

• Teemme yhteistyötä asiakkaiden kanssa ISO 13485 -laadunhallintatarpeiden täyttämiseksi. Autamme myös soveltamaan riskinhallintatyökaluja, kuten ISO 14971 -menetelmiä.

Prosessivalmiutemme

• Voimme tehdä takaporauksia, monikerroslaminointeja ja sekalaminointeja.

• Pystymme vastaamaan korkean tarkkuuden tarpeisiin ja tiukkaan impedanssin hallintaan.

• Voimme rakentaa levyjä, joissa on paksu kupari, raskas kultaus ja upotetut kuparilohkot.

• Pystymme käsittelemään pieniä eriä ja korkean sekoituksen tuotantoa tiukkojen laatutarkastusten avulla.

• Käytämme ammattimaista automaatiota ja valvottuja prosesseja, jotta laatu pysyy korkeana ja toimitusajat lyhyinä.

Materiaali ja tuotevalikoima

• Valmistamme fr4-levyjä, polyimidilevyjä, keraamisia levyjä, jäykkiä ja joustavia levyjä, joustavia ja joustavia alumiinilevyjä.

• Rakennamme mikropiiripiiripiirilevyjä pienille laitteille ja suuritiheyksisiä piirilevyjä kuvantamislaitteille.

• Tuemme kirurgisten ja valaistusjärjestelmien suuritehoisia levyjä.

Jäljitettävyys ja dokumentointi

• Philifast pitää täydellistä materiaalin ja prosessin jäljitystietoja.

• Yhdistämme materiaalit ja komponentit sarjanumeroihin ja eräkoodeihin.

• Autamme asiakkaita AABUS-järjestelmän jäljitettävyyden määrittelyssä ja toimittajasopimuksissa.

• Tuemme tilintarkastustarpeita ja voimme toimittaa tallenteita viranomaiskatsastusta varten.

Miksi valita Philifast

• Keskitymme lääketieteelliseen luotettavuuteen. Saat levyt, jotka täyttävät tiukat säännöt.

• Tarjoamme joustavaa tuotantoa pieniin ja suuriin projekteihin.

• Autamme dokumentoinnissa ja tarkastuksissa. Toimimme luotettuna CM-kumppanina.

• Välitämme laadusta enemmän kuin hinnasta, kun kyse on ihmishengistä. Turvallisuus on meillä etusijalla.

Loppumuistiinpanot ja kehotus toimintaan

Lääketieteellinen PCB-työ on vakavaa. Se tarvitsee syvällistä prosessinvalvontaa, vahvoja materiaaleja ja täydellistä jäljitettävyyttä. Jos suunnittelet tai valmistat lääkinnällisiä laitteita, valitse piirilevykumppani, joka jakaa näkemyksesi turvallisuudesta ja laadusta. Philifast tarjoaa teknistä osaamista, sertifioitua laatua ja täydellistä jäljitettävyyttä. Voimme auttaa suunnittelun ohjauksessa, prosessivalinnoissa ja valmistuksessa. Ota yhteyttä Philifastiin keskustellaksesi lääketieteellisten piirilevyjen tarpeistasi. Voimme auttaa sinua valitsemaan oikean levytyypin, määrittämään jäljitettävyyden ja täyttämään lainsäädännölliset vaatimukset.