I. Ärzte und die Entwicklung der Medizintechnik
Ärzte gehören zu den einflussreichsten Kräften auf der Welt. Es gibt sie schon seit langer Zeit; sie behandeln Menschen schon fast seit der Steinzeit. Im Laufe der Zeit haben sich auch die Bedeutung und die Erfolgsquote medizinischer Behandlungen verbessert. Ihre Fähigkeiten und ihr Engagement sind dabei unverändert geblieben. Was hat sich also geändert? Wenn wir genauer hinschauen, ist der technologische Fortschritt das Geheimnis hinter dem enormen Anstieg der medizinischen Erfolgsraten.
Der Fortschritt in der Medizintechnik ist eng mit elektronischen Geräten verbunden, und diese Geräte sind vollständig auf Leiterplatten angewiesen. Man kann also sagen, dass der Fortschritt der Medizin in den letzten Jahren das Ergebnis gemeinsamer Anstrengungen ist. Das Wissen über die menschliche Anatomie und die Elektronik – also das Verständnis von Leiterplatten – hat die medizinische Versorgung vorangebracht.
II. Medizinische PCBs
Medizinische Leiterplatten sind die Leiterplatten, die in medizinischen Geräten zum Einsatz kommen. Heute leben wir in einer Zeit, in der die medizinischen Einrichtungen besser sind als je zuvor. Menschen können sich leichter von Problemen erholen, die früher schnell zum Tod führen konnten. Patienten überleben tödliche Krankheiten, Herzinfarkte und fast jede Art von Organversagen.
Ärzte sind Helden des Alltags und verdienen zweifellos Beifall, aber auch unsere namenlosen PCB-Helden verdienen große Anerkennung. Die Verantwortung, die Entwickler und Hersteller medizinischer Elektronikgeräte tagtäglich tragen, ist kaum vorstellbar. Sie sind für den ordnungsgemäßen Betrieb medizinischer Geräte verantwortlich und in gewisser Weise auch für die Lebensdauer der Geräte selbst.
Die medizinische Versorgung reicht von kleinen tragbaren Geräten, die zur Verbesserung der Gesundheit beitragen, bis hin zu Ganzkörper-Bildgebungssystemen, die den Gesundheitszustand innerer Organe analysieren. Patientenversorgung, Forschung und die Ausbildung von medizinischem Fachpersonal sind allesamt Teil der Welt der medizinischen Leiterplatten. Heutzutage gibt es viele verschiedene Arten von Leiterplatten, von Leiterplatten für die Herz-Kreislauf-Medizin bis hin zu Leiterplatten für medizinische Bildgebungssysteme. Ob Herzschrittmacher, Defibrillator oder Herzmonitor, ob MRT, CT, Ultraschallgeräte und mehr – Leiterplattenanwendungen sind allgegenwärtig. Leiterplatten finden sich auch in Geräten wie Körpertemperaturmessgeräten, Blutzuckermessgeräten und elektronischen Muskelstimulationsgeräten.
III. Technologie und Gesundheitswesen
Theoretisch hat jeder neue technologische Fortschritt erhebliche Auswirkungen auf die Menschen und ihren weiteren Lebensweg. Doch wenn neue Technologien Einzug in die Medizin halten, steht immer besonders viel auf dem Spiel. Natürlich geht es bei nicht jedem medizinischen Gerät um Leben und Tod, aber dennoch muss damit sorgfältig umgegangen werden. Leiterplatten müssen die besonderen Anforderungen an medizinische Geräte erfüllen und sind daher hochspezialisiert.
In den meisten medizinischen Anwendungen sind kompakte Gehäuse erforderlich, um die Größenvorgaben für Implantate oder Monitore in der Notaufnahme einzuhalten. Außerdem benötigen sie weniger Platz für Anschlüsse. Darüber hinaus sollte der Stromverbrauch bei medizinischen Geräten so gering wie möglich sein. Dies ist besonders wichtig für Handgeräte und andere batteriebetriebene Geräte, da eine längere Batterielaufzeit von entscheidender Bedeutung ist.
Ein weiterer sehr wichtiger Aspekt bei medizinischen Leiterplatten ist die Signalintegrität. Man muss sich darauf verlassen können, dass jedes angeschlossene Gerät das richtige Signal innerhalb des erwarteten Zeitrahmens sendet. Einfach ausgedrückt sind medizinische Leiterplatten Miniaturisierung im großen Stil. Aus diesem Grund handelt es sich bei medizinischen Leiterplatten oft um Leiterplatten mit hoher Verdrahtungsdichte (HDI).
Aber wenn wir von der elektronischen Miniaturisierung in der innovativen Medizintechnik sprechen, wie klein ist sie dann eigentlich?
Auf dem Leiterplattenmarkt hat sich in letzter Zeit ein neuer Begriff etabliert: “Mikrominiaturisierung”. Er wird im Zusammenhang mit implantierten elektronischen Geräten verwendet, die Medikamente verabreichen. Diese Technologie hat einen eigenen Namen: “Elektroceuticals”. Es ist tatsächlich möglich, dass IC-Chips so klein sind, dass sie durch den Blutkreislauf “schwimmen” und drahtlos von außerhalb des Körpers mit Strom versorgt werden können. Diese Designs dienen dazu, die Medikamentenabgabe zu steuern, indem sie von innen heraus erfassen, was der Körper benötigt. Elektroceuticals gehen über normale elektronische Medizinprodukte hinaus – zumindest derzeit.
IV. Medizinische PCB: Vorschriften und Normen
Was Ihnen an dieser Stelle vielleicht Sorgen bereitet, sind die elektronischen Geräte, die in medizinischen Einrichtungen zum Einsatz kommen. Die Genauigkeit medizinischer Geräte kann darüber entscheiden, ob eine Erkrankung richtig diagnostiziert wird und ob folglich die richtige Behandlung erfolgt. Sie kann auch die Präzision einer Operation beeinflussen oder darüber entscheiden, ob das erwartete Ergebnis erzielt wird. Das Leben eines geliebten Menschen hängt von diesen sehr realen Faktoren ab, und das kann sicherlich überwältigend wirken. Aber machen Sie sich keine Sorgen, denn alle medizinischen Elektronikgeräte müssen zahlreiche Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
Um sicherzustellen, dass Medizinprodukte die kritischen Anforderungen an die Systemleistung erfüllen, erlassen die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC), die Internationale Organisation für Normung (ISO), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Federal Communications Commission (FCC) und andere Behörden Vorschriften und Normen für Medizinprodukte. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und liefern, müssen diese Vorschriften und Normen einhalten.
Im Bereich der Entwicklung und Konstruktion medizinischer Elektronik sind einige der am häufigsten verwendeten Normen und Referenzdokumente bereits seit mehr als 14 Jahren im Einsatz. Warum?
Diese Normen sind zum großen Teil an geopolitische Rahmenbedingungen geknüpft. Jedes Land hat seine eigenen Aufsichtsbehörden und Normen. Dennoch decken Normen wie IEC und ISO die meisten Länder ab. Man kann es so sehen: Medizinprodukte sind sehr unterschiedlich und werden in vielen verschiedenen Bereichen eingesetzt. Das bedeutet, dass für bestimmte Geräte spezifische Vorschriften erlassen werden, je nachdem, wie und wo sie eingesetzt werden. Da sich diese Vorschriften ständig ändern, ist es fast unmöglich, eine vollständige Liste zu erstellen. Die elektronische Innovation in der Medizintechnik schreitet rasant voran, und die Liste ist bereits veraltet, noch bevor sie überhaupt erscheint.
V. Wichtige medizinische Standardsysteme
Wenn Sie jedoch Organisationen mit medizinischen Geräten und Ausrüstung beliefern, gibt es einige wichtige Regeln, die Sie beachten sollten.
ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
ISO 13485 Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme (QMS) – Anforderungen für behördliche Zwecke
Diese Norm legt die Anforderungen für den gesamten Umfang von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukteindustrie fest. Die ISO 13485 richtet sich an Organisationen, die in der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten tätig sind. Sie ermöglicht zudem internen und externen Stellen, wie beispielsweise Zertifizierungsstellen, die Durchführung von Audits.
Ein Medizinprodukt ist ein Produkt – genauer gesagt ein Instrument, eine Maschine, ein Implantat oder ein In-vitro-Reagenz –, das zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten beiträgt.
ISO 14971 – Norm zum Risikomanagement
ISO 14971 Medizinprodukte: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Diese Norm legt das Verfahren fest, nach dem Hersteller Gefahren im Zusammenhang mit Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD), ermitteln müssen. Sie bewertet und beurteilt die damit verbundenen Risiken, erläutert, wie diese Risiken zu beherrschen sind, und überwacht die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen.
Die Norm ISO 14971:2007 gilt für alle Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten.
IEC 60601 – Norm für medizinische elektrische Geräte
IEC 60601: Medizinische elektrische Geräte
IEC 60601 ist eine Normenreihe, deren Geltungsbereich die Sicherheit, die grundlegende Leistungsfähigkeit und die elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen umfasst. Diese Normenreihe umfasst mehr als 70 einzelne Normen.
Unter medizinischen elektrischen Geräten versteht man hier elektrische Geräte mit einem anlegbaren Teil oder Geräte, die Energie an den Patienten abgeben oder von diesem aufnehmen.
Die Norm “Teil 1”, IEC 60601-1, regelt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte. Beispielsweise gehören die elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2) oder der Schutz bei der Röntgendiagnostik (IEC 60601-1-3) zu diesem Teil.
Die Norm “Teil 2”, IEC 60601-2, ist eine “spezifische” Norm für eine bestimmte Produktgruppe oder eine bestimmte, in ein Produkt integrierte Messfunktion. Beispiele hierfür sind MRT-Scanner (IEC 60601-2-33) oder Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26). Spezifische Normen und begleitende Normen können eigene Überarbeitungen aufweisen, die sich von der allgemeinen Norm unterscheiden.
Normen der US-amerikanischen FDA und FCC
US-amerikanische FDA, 21 CFR Teil 807
Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist eine Abteilung der FDA, die Unternehmen reguliert, die in den Vereinigten Staaten verkaufte Medizinprodukte herstellen, umverpacken, neu etikettieren und/oder importieren. Darüber hinaus reguliert das CDRH auch elektronische Produkte, die Strahlung abgeben, sowohl medizinische als auch nicht-medizinische, wie beispielsweise Laser, Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, Mikrowellenherde und Farbfernseher.
Registrierung von Medizinprodukten – 21 CFR Teil 807
Diese Vorschrift der US-amerikanischen FDA besagt, dass alle Arten von Herstellern, Händlern, Umverpackern, Aufbereitern, Entwicklern von Spezifikationen, Aufbereitern von Einwegprodukten, Importeuren und Exporteuren ihre Organisation bei der FDA registrieren müssen.
FCC Titel 47
Titel 47 des Code of Federal Regulations (CFR) bezieht sich auf die Vorschriften und Bestimmungen der FCC.
Sie legt Normen für elektromagnetische Störungen (EMI) zur Zertifizierung elektronischer Geräte fest. Sie zertifiziert alle elektronischen Geräte, die HF-Geräte enthalten oder selbst HF-Geräte sind. HF-Geräte lassen sich als Geräte definieren, die Energie im Frequenzbereich von 9 kHz bis 3000 GHz aussenden können.
P.S.: Ihr Medizinprodukt muss möglicherweise weitere spezifische Vorschriften erfüllen und kann weiteren spezifischen Normen unterliegen.
VI. Wesentliche Faktoren beim Design medizinischer Leiterplatten
Neben den Normen gibt es noch einige weitere entscheidende Faktoren, die den Erfolg einer medizinischen Leiterplatte beeinflussen.
Das Wichtigste ist die Gerätesicherheit.
Genauigkeit ist ein wichtiger Faktor. Wie bereits erwähnt, spielen die Signalintegrität, eine größere Anzahl von Verbindungen und die bestückung mit bleifreien Bauteilen eine wesentliche Rolle.
Zuverlässigkeit und Vorhersehbarkeit sind ebenso wichtig wie Genauigkeit. Ein Gerät muss in derselben Situation, unter denselben Bedingungen oder bei denselben Reizen immer wieder auf dieselbe Weise funktionieren, und zwar über die gesamte Lebensdauer des Geräts hinweg. Um dies zu gewährleisten, muss Ihr Design solide sein, und Ihr Auftragsfertiger muss hochwertige Komponenten und Materialien verwenden.
Die Benutzerfreundlichkeit ist ein weiterer wichtiger Faktor. Um die Chancen für eine erfolgreiche Entwicklung eines Medizinprodukts zu erhöhen, muss ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen Leistung und Benutzerfreundlichkeit gewahrt werden.
VII. Zukünftige Trends bei medizinischen Leiterplatten
Nachdem wir nun so viel über Vorschriften, Compliance und Standards gesprochen haben, wollen wir uns einige interessante neue Entwicklungen im Bereich der medizinischen Leiterplatten ansehen.
Wir haben in diesem Artikel bereits die Elektronik angesprochen, und nun wollen wir uns den menschlichen Sinnen zuwenden. Die Technologie spielt schon seit langem eine wichtige Rolle bei Hörgeräten und Sehhilfen. Aber es gibt auch andere Sinne, die unsere Aufmerksamkeit erfordern, ebenso wie die laufende Forschung zur Entwicklung einer Haut mit sensorischen Fähigkeiten. Es handelt sich um eine dehnbare, widerstandsfähige “Haut”, die im Grunde eine gedruckte Schaltung mit Tausenden von Transistoren ist. Das Projekt befindet sich noch in einem frühen Stadium, aber wir können davon ausgehen, dass Stanford bald Ergebnisse vorlegen wird.
Schluckbare Sensoren zur Diagnose von Verdauungsproblemen können verschiedene Gase im Magen nachweisen. Das Gerät ist etwa so groß wie eine große, ovale Vitaminkapsel und wird vom Patienten einfach geschluckt. Es gilt als Diagnosewerkzeug für viele Magenbeschwerden.
