La limpieza no sólo afecta a los dispositivos utilizados en medicina. De hecho, evitar cosas como la contaminación iónica durante la fabricación y el montaje de placas de circuitos para dispositivos médicos electrónicos es un problema importante. Este problema se extiende a muchas partes de la fabricación y el uso de dispositivos médicos. Esto demuestra su importancia. Las normas de organismos como la FDA y las de grupos como ISO 13485 y IEC 60601 tocan muchas partes de PCBA diseño y fabricación. Aquí nos centramos en esas reglas y en las normas de limpieza de las placas de circuito impreso que son importantes para los productos de electrónica médica.
Normas para garantizar la limpieza de los dispositivos médicos electrónicos
Los dispositivos médicos electrónicos son especiales. Muchos hacen algo más que leer el cuerpo. Algunos se conectan al cuerpo o lo tocan. Las herramientas sencillas, como los bastoncillos y los depresores linguales, tocan a las personas, pero su riesgo es bajo. Estas herramientas son dispositivos de clase 1. Los dispositivos médicos electrónicos suelen ser de clase 2 o 3 porque suponen un mayor riesgo para el paciente.
Independientemente de su clase, todos los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir las normas de calidad de la legislación sobre productos sanitarios. La norma ISO 13485 abarca el diseño, la fabricación, las pruebas y el seguimiento de los productos sanitarios. Enumera los pasos y comprobaciones que ayudan a que los dispositivos funcionen bien y duren. Muchos de esos pasos dependen de la limpieza. Otra norma, la ISO 14971, examina las etapas y pasos del desarrollo que pueden entrañar riesgos. Por ejemplo, la elección del acabado de la superficie de la placa de circuito impreso puede aumentar la posibilidad de añadir contaminantes a la placa. Estos contaminantes pueden permanecer en la placa durante el proceso de fabricación y afectar a su rendimiento o fiabilidad una vez que el dispositivo ya está en el mercado.
La regla de la placa de circuito impreso que trata directamente de la limpieza de la placa es la siguiente IPC-5704. Abarca la limpieza de las placas de circuitos impresos sin rellenar y las medidas para evitar o eliminar la contaminación iónica y otros residuos. Otra regla, IPC-6012D, se extiende a los PCBA y abarca la limpieza y muchos otros pasos de fabricación. Para muchos usos de PCBA, estas normas son suficientes. En el caso de las placas médicas, las necesidades son mayores. Para estas placas, la limpieza es fundamental. También hay que demostrar mediante pruebas que se ha eliminado suficiente contaminación.
Estándares y normas para la limpieza de las placas de circuito impreso en la electrónica médica
Hay dos puntos en los que existe un amplio consenso:
La limpieza posterior al montaje de las placas es “esencial” para que la electrónica médica funcione bien y cumpla las normas.
No existe una norma única, directa y completa que cubra la limpieza de PCBA para electrónica médica.
La tecnología de PCBA avanza rápidamente. Las placas son más complejas y tienen más funciones. Esto dificulta a los organismos reguladores la rápida redacción o actualización de normas específicas. Muchas actualizaciones de normas se centran en el proceso y la administración, no en detalles técnicos. Esto deja un vacío: no existe una norma única y específica sobre limpieza de PCB. En su lugar, la gente utiliza otras normas y pruebas como guía. Por ejemplo ISO 10993, que cubre las pruebas biológicas y los controles de riesgo para la biocompatibilidad, y IEC 60601, que ofrece conjuntos de pruebas para comprobar la seguridad del paciente al utilizar determinados dispositivos médicos electrónicos. Muchos grupos también proponen métodos de limpieza. A continuación se indican los métodos más comunes.
Maneras de limpiar PCBA de electrónica médica
- Limpiadores ultrasónicos
Hasta ahora, la limpieza por ultrasonidos es el método más recomendado para limpiar PCBA. Este método utiliza una temperatura y un tiempo controlados. El éxito de cualquier método depende de la solución de limpieza utilizada.
- Limpiadores automáticos
La limpieza automática suele ser un proceso a base de agua. Los tableros se colocan en una cesta, se introducen en la solución y se secan. Esto funciona bien. Tenga cuidado. Algunas soluciones pueden dañar algunos materiales de los tableros.
- Limpieza manual
También se puede limpiar a mano con cuidado. Para placas pequeñas con zonas de difícil acceso puede resultar deficiente. Pero algunas piezas deben limpiarse a mano, por ejemplo los micrófonos.
Elegir el mejor método de limpieza es uno de los pasos más importantes de un buen plan de limpieza.
Pasos para un plan de limpieza de PCB
Tanto si es usted como si es el fabricante quien establece el plan, siga estos pasos para obtener los mejores resultados:
Identificar los suelos o contaminantes probables.
Compruebe los estudios de compatibilidad de superficies.
Elija el método de limpieza.
Establecer límites de temperatura.
Ajuste los tiempos del ciclo de limpieza.
Elija los líquidos de enjuague.
Elija métodos de verificación adecuados.
