청결은 의료용 기기에만 적용되는 것이 아닙니다. 실제로 의료용 전자기기의 회로 기판을 제조하고 조립하는 과정에서 이온 오염과 같은 문제를 방지하는 것은 중요한 문제입니다. 이 문제는 의료 기기 제조 및 사용의 여러 부분에 걸쳐 깊숙이 자리 잡고 있습니다. 얼마나 중요한 문제인지 알 수 있습니다. FDA와 같은 기관의 규정과 다음과 같은 단체의 표준은 다음과 같습니다. ISO 13485 그리고 IEC 60601 의 많은 부분을 만지십시오. PCBA 설계 및 제조. 여기에서는 이러한 규칙과 의료용 전자 제품에 중요한 PCB 청결 표준에 중점을 둡니다.
의료용 전자기기의 청결을 보장하기 위한 표준
의료용 전자 기기는 특별합니다. 많은 기기가 신체를 읽는 것 이상의 기능을 수행합니다. 일부는 신체에 연결되거나 신체에 닿습니다. 면봉이나 혀 압착기 같은 간단한 도구는 사람을 만지지만 위험성은 낮습니다. 이러한 도구는 1등급 기기입니다. 전자 의료 기기는 환자에게 더 높은 위험을 초래하기 때문에 2등급 또는 3등급인 경우가 많습니다.
등급에 관계없이 모든 의료기기 제조업체는 의료기기 관련 법률의 품질 규정을 준수해야 합니다. ISO 13485 규정은 의료 기기의 설계, 제조, 테스트 및 모니터링을 다룹니다. 여기에는 기기가 잘 작동하고 오래 사용할 수 있도록 도와주는 단계와 점검 사항이 나열되어 있습니다. 이러한 단계 중 상당수는 청결에 달려 있습니다. 또 다른 규정인 ISO 14971은 위험을 초래할 수 있는 개발 단계와 단계를 살펴봅니다. 예를 들어, PCB 표면 마감재를 선택하면 기판에 오염 물질이 추가될 가능성이 높아질 수 있습니다. 이러한 오염 물질은 제조 과정에서 기판에 남아 기기가 출하된 후 기판 성능이나 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다.
보드 청결도와 직접적으로 관련된 PCB 규칙은 다음과 같습니다. IPC-5704. 여기에는 충전되지 않은 인쇄 회로 기판의 청결 상태와 이온 오염 및 기타 이물질을 방지하거나 제거하는 단계가 포함되어 있습니다. 또 다른 규칙, IPC-6012D, 는 PCBA로 확장되어 청결 및 기타 여러 제작 단계를 다룹니다. 많은 PCBA 용도의 경우 이러한 규칙으로 충분합니다. 의료용 보드의 경우 요구 사항이 더 높습니다. 이러한 보드의 경우 청결이 매우 중요합니다. 또한 테스트를 통해 오염을 충분히 제거했음을 입증해야 합니다.
의료용 전자제품의 PCB 청결에 대한 표준 및 규범
이 두 가지는 현장에서 폭넓은 공감을 얻고 있습니다:
의료용 전자기기가 제대로 작동하고 규정을 준수하려면 조립 후 보드 청소가 “필수'입니다.
다음에 대한 PCBA 청결도를 포괄하는 단일하고 직접적인 전체 표준은 없습니다. 의료용 전자 제품.
PCBA 기술은 빠르게 발전합니다. 기판은 더 복잡하고 더 많은 기능을 가지고 있습니다. 따라서 규제 당국이 특정 규칙을 빠르게 작성하거나 업데이트하기가 어렵습니다. 따라서 많은 규칙 업데이트가 기술적 세부 사항이 아닌 프로세스 및 관리에 초점을 맞추고 있습니다. 이로 인해 단일 목표의 PCB 청결도 규정이 없다는 공백이 생깁니다. 대신 사람들은 다른 표준과 테스트를 가이드로 사용합니다. 예를 들면 다음과 같습니다. ISO 10993, 생물학적 테스트 및 생체 적합성에 대한 위험 점검을 다루고 있습니다. IEC 60601, 에서는 특정 의료용 전자 기기를 사용할 때 환자의 안전을 확인할 수 있는 테스트 세트를 제공합니다. 또한 많은 그룹에서 권장 세척 방법을 나열하고 있습니다. 다음은 일반적인 방법입니다.
의료용 전자 PCBA를 청소하는 방법
- 초음파 청소기
지금까지는 초음파 세척이 PCBA를 청소하는 가장 권장되는 방법입니다. 이 방법은 제어된 온도와 설정 시간을 사용합니다. 모든 방법의 성공 여부는 사용되는 세척 용액에 따라 달라집니다.
- 자동 청소기
자동 청소는 일반적으로 수성 공정으로 이루어집니다. 보드를 바구니에 넣은 다음 용액에 넣은 다음 건조시킵니다. 이것은 잘 작동합니다. 주의하세요. 일부 용액은 일부 보드 소재에 손상을 줄 수 있습니다.
- 수동 청소
손으로 조심스럽게 청소할 수도 있습니다. 손이 닿기 어려운 부분이 있는 작은 보드의 경우 이 방법이 좋지 않을 수 있습니다. 그러나 마이크와 같은 일부 부품은 손으로 청소해야 합니다.
최상의 청소 방법을 선택하는 것은 좋은 청소 계획에서 가장 중요한 단계 중 하나입니다.
PCB 청소 계획 단계
귀하 또는 계약 제조업체가 계획을 설정하든, 최상의 결과를 얻으려면 다음 단계를 따르세요:
오염 가능성이 있는 토양 또는 오염 물질을 식별합니다.
표면 호환성 조사를 확인하세요.
청소 방법을 선택합니다.
온도 제한을 설정합니다.
청소 주기 시간을 설정합니다.
헹굼액을 선택합니다.
적절한 인증 방법을 선택합니다.
