의료용 PCB란?

의료용 PCB는 의료 기기에 사용되는 인쇄 회로 기판입니다. 오늘날 우리는 사상 최고의 의료 도구를 갖춘 시대에 살고 있습니다. 사람들은 죽음의 문턱까지 갔던 질병에서 회복합니다. 환자들은 신체에 대한 공격이나 장기 부전으로부터 회복합니다. 의사들은 현실의 영웅이며 칭찬받아 마땅합니다. 이름 없는 PCB 영웅들도 칭찬받아 마땅합니다. 의료용 전자제품 설계자와 제조업체는 매일 막중한 업무를 수행합니다. 그들은 의료 기기가 작동하는지 확인합니다. 그들은 생명을 구합니다.

의료용 PCB 애플리케이션

의료 서비스는 많은 것을 포괄합니다. 건강에 도움이 되는 작은 웨어러블 도구도 포함됩니다. 또한 장기를 검사하는 대형 전신 영상 시스템도 다룹니다. 환자 치료, 연구, 의료진 교육은 모두 의료용 PCB 세계의 일부입니다. 이제 우리는 심혈관 보드에서 이미징 시스템 보드에 이르기까지 다양한 유형의 PCB를 볼 수 있습니다. 이러한 PCB는 심장 박동기, 제세동기 및 심장 모니터에 사용됩니다. 또한 MRI, CT 스캔 및 초음파 기계에도 사용됩니다. 온도 모니터, 혈당 측정기, 전자 근육 자극기에도 PCB가 사용됩니다.

의료용 PCB의 주요 특징

1) 안전 및 신뢰성

안전과 신뢰성은 의료용 PCB의 핵심 요구 사항입니다. 생명 유지 제품 및 일부 고급 제품은 IPC-3 레벨 표준을 따릅니다. 비생명 유지용 또는 중저가 제품은 IPC-2를 따릅니다. 대형 의료용 단말기는 자체 회사 표준을 만드는 경우가 많습니다. 이러한 표준은 제품 신뢰성을 제어합니다. 이 점은 매우 중요합니다.

2) 긴 서비스 수명

대부분의 의료 제품은 5년 이상의 보증 기간을 제공합니다. 대형 의료 기기는 최소 10년이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 제품은 오랜 시간 동안 작동해야 합니다. 이러한 요구는 일반 PCB와 설계 및 공정에 변화를 요구합니다.

3) 다양한 레벨

의료 제품은 소비자용 의료용품부터 고신뢰성, 고안정성의 중고가 제품까지 다양합니다. 또한 매우 작고 고도로 통합된 휴대용 기기와 다양한 기능을 갖춘 스마트 웨어러블 의료 기기도 포함됩니다. 설계와 제조는 이 범위와 일치해야 합니다.

4) 보수적인 제품 채택

새로운 의료 기술과 신제품은 시장에 출시되는 속도가 느립니다. 신제품에 대한 검증 테스트가 반복됩니다. 신제품이 승인되기 전에 전체 평가가 필요한 경우가 많습니다.

5) 추적 가능성

의료 제품은 엄격한 공정 기록과 추적성이 필요합니다. 일부 대형 의료용 단말기의 경우 최대 10년 동안 PCB 공정 기록을 추적할 수 있어야 합니다.

6) 다양한 프로세스 및 화재 등급 요구 사항

의료용 PCB의 공정 단계와 내화 등급은 일반 PCB와 다를 수 있습니다. 예를 들어, 다음과 같은 방법은 HASL 또는 청소가 일반 보드와 다를 수 있습니다. 수리가 필요한 경우 품질과 안전을 유지하기 위해 세심한 공정 관리가 필요합니다.

7) 낮은 볼륨, 높은 프로세스 수요

의료용 PCB는 일반적으로 주문 수량이 적습니다. 백 드릴링, 다중 적층, 혼합 적층, 고정밀, 특수 임피던스 제어, 두꺼운 구리, 무거운 금, 내장된 구리 블록과 같은 많은 특수 공정이 필요합니다. 많은 의료용 PCB에서 가격은 가장 큰 관심사가 아닙니다. 품질과 공정 능력에 초점을 맞추고 있습니다. 이것이 일반 PCB와 다른 점입니다.

모든 의료용 PCB 재료 중에서 fr4가 가장 일반적입니다. 의료용 PCB 설계의 경우, fr4 등급 선택은 제품 위치와 재료 비용 관리에 따라 달라집니다. 대형 병원 그룹은 의료용 PCB에 대한 신뢰성을 입증할 수 있는 제조업체를 선택해야 합니다.

의료용 PCB에서 주의해야 할 사항

의료 기기의 PCB 소재와 사양을 선택할 때는 많은 선택지에 직면하게 됩니다. 올바른 PCB 사양을 선택하면 최고의 장치 성능을 얻을 수 있습니다. 다음은 의료 기기에 사용되는 주요 PCB 유형과 해당 유형이 좋은 선택인 이유입니다.

유연한 PCB

유연한 PCB 는 많은 의료 기기에서 가장 먼저 선택되는 경우가 많습니다. 의료 기기는 종종 구부리거나 구부려야 하는 곳에 배치됩니다. 연성 PCB는 신축성과 구부러짐이 뛰어나기 때문에 적합합니다. 기기를 접거나 감쌀 때는 연성 PCB를 사용하세요.

유연한 알루미늄 PCB

유연한 PCB는 많은 의료용 전자 장치에 적합합니다. 그러나 일부 고전력 장치에는 더 강력한 보드가 필요합니다. 유연한 알루미늄 PCB는 열을 잘 이동시키기 때문에 고전력 앱에 적합합니다. 주요 용도로는 스캐닝 및 수술용 조명이 있습니다.

PCB 마이크로회로

연성 PCB 마이크로회로를 고려할 수도 있습니다. 연성 PCB와 마찬가지로 구부러집니다. 하지만 더 작은 보드를 더 높은 성능으로 사용할 수 있습니다. 이러한 설계로 인해 마이크로회로 PCB는 산업용 센서, 웨어러블, 보청기 등 소형 의료용 제품에 주로 사용됩니다.

폴리이미드 PCB 소재

보드 기판을 선택할 때 폴리이미드가 좋은 선택인 경우가 많습니다. 폴리이미드 보드는 인장 강도가 높고 유연성이 우수합니다. 이러한 소재는 내구성이 매우 뛰어납니다. 열에 매우 잘 견딥니다. 화학 물질에 잘 견딥니다. 보철 및 이식형 장치에 적합합니다.

세라믹 PCB

세라믹 PCB 는 열팽창이 적고 열전도율이 높아야 하는 장치에 적합한 제품입니다. 이 보드는 매우 높은 온도에서 작동할 수 있습니다. 뛰어난 고주파 성능을 제공합니다. 조밀한 트레이스를 허용하고 화학적 부식에 잘 견딥니다.

리지드 플렉스 PCB

리지드 플렉스 보드 유연한 회로의 장점과 단단한 보드의 강점을 결합한 제품입니다. 플렉시블 레이어는 도체를 고정하는 단단한 레이어 사이에 위치합니다. 레이어를 연결하기 위해 도금된 비아가 있습니다. 이 기판은 플렉스 전용 기판보다 더 튼튼합니다. 리지드 보드보다 가볍고 얇습니다. 더 많은 디자인 자유도를 보여줍니다. 소비자 가전, 조명, 위탁 제조 및 계측기 등에서 볼 수 있습니다.

의료 기기 PCB의 추적성 요구 사항

제조업체는 종종 외부 평가자 또는 회사 자체에서 수행하는 프로세스 감사를 통해 업계 규칙과 지침을 충족하는지 확인합니다. 정확한 평가를 위해서는 의료 추적성 규칙을 충족하는 좋은 기록이 필수적입니다. 규제가 엄격한 분야에서 CM(계약 제조업체)은 이러한 핵심 품질 관리 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 충실한 파트너여야 합니다.

추적성이란 무엇이며 왜 중요한가

걸음 수를 추적하는 기능은 매우 유용합니다. 결과에 대한 지식을 바탕으로 과거의 관행을 검토할 수 있습니다. 이러한 사후 지식은 기록에 작업이나 개선이 필요한 영역을 식별하는 데이터나 정보가 포함된 경우에만 도움이 됩니다. 회로 기판 및 전자 제품 제작의 경우 추적성을 다음과 같이 정의할 수 있습니다:

정의: PCBA 개발의 추적성은 전체 제조 공정에서 사용된 원자재와 부품을 특정 데이터(예: 제품 일련 번호)로 추적하고 기록할 수 있는 기능을 의미합니다. 또한 검사 및 검증 기술을 포함하여 사용된 장비와 프로세스도 포함됩니다.

의료용 PCBA 및 전자제품에 추적성이 중요한 이유를 생각해 보면 세 가지 주요 속성이 두드러집니다.

1) 품질 관리

의료 OEM 및 공급업체용, ISO 13485 는 의료 기기 수명 주기의 거의 모든 당사자에게 널리 인정되는 요구 사항을 설정합니다. 의료 기기 사용자에게 도구와 부품을 공급하는 회사는 문서화 및 추적 규칙을 포함하여 이 표준을 따라야 합니다. OEM은 공급망의 다른 링크에도 이 표준을 따를 것을 요청할 수 있습니다.

2) 프로세스 민첩성

의료 기기 PCBA 개발의 추적성 요구 사항을 통해 제조업체는 우수한 위험 관리 계획을 수립하고 실행할 수 있습니다. ISO 14971은 또한 공인된 국제 표준입니다. 이 표준은 완전한 위험 관리 프레임워크를 제공합니다. 여기에는 예비 위험 분석(PHA), 위험 및 작동성 연구(HAZOP), 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)과 같은 도구가 포함됩니다. 이러한 방법 중 하나를 사용하는 것이 프로세스 민첩성을 유지하는 핵심입니다. 프로세스 민첩성을 통해 빠르게 변경하고 제품 개발의 전반적인 신뢰성을 높일 수 있습니다.

3) 법적 보호

의료용 PCB 추적성 규정을 준수하면 사고 발생 시 법적 보호도 받을 수 있습니다. 사고로 인해 환자가 다치거나 기타 중대한 피해가 발생할 수 있습니다. 이 경우 표준을 준수했음을 보여줄 수 있는 능력은 매우 중요합니다.

의료용 PCB의 추적성 요구 사항을 충족하는 방법

공급망 전반에서 PCBA 개발을 추적하면 많은 이점이 있습니다. 이를 잘 수행하려면 모든 당사자가 문서가 수집되고 사용 가능하도록 규칙을 설정해야 합니다.

추적성 요구 사항을 충족하기 위한 단계

1. 올바른 업계 표준을 따르세요. 제품에 적용되는 의료용 전자 제품 및 장치 표준을 사용합니다.

2. 사용자와 공급업체 간에 AABUS와 같은 추적성 계약서를 작성하세요. 이 계약에는 추적성 요구 사항과 공급업체가 이를 충족하는 방법이 명시되어 있습니다.

3. 중요한 의료 기기 인증을 보유한 인증된 계약 제조업체와만 협력하세요.

4. 명확한 프로세스 기록을 유지하세요. 자재, 배치 및 검사 결과를 추적하세요. 이러한 기록을 제품 일련 번호 또는 로트 번호에 연결하세요.

5. 필요한 제품에 대해서는 장기 기록을 보관하세요. 일부 디바이스는 10년간의 프로세스 추적이 필요합니다.

6. PHA, HAZOP, FMEA와 같은 검증된 위험 관리 도구를 사용하세요. 이러한 결과를 추적성 기록에 연결하세요.

7. CM이 규제 감사에 도움을 줄 수 있는지 확인하세요. 기록을 신속하고 명확하게 보여 주어야 합니다.

의료용 PCB에 대한 기술 요구 사항 요약

의료용 PCB는 설계와 공정 모두에서 높은 품질이 필요합니다. 또한 명확한 기록과 테스트가 필요합니다. 일반 PCB와의 주요 차이점은 다음과 같습니다:

• 더 높은 안전성과 신뢰성이 요구됩니다.

• 더 긴 서비스 수명.

• 간단한 소비자 의료 품목부터 복잡한 고신뢰성 시스템까지 다양합니다.

• 새로운 기술 도입이 더딥니다.

• 강력한 추적성과 긴 기록 보관.

• 백 드릴링, 다중 라미네이션, 혼합 라미네이션, 타이트 임피던스, 두꺼운 구리, 두꺼운 금 및 임베디드 구리와 같은 특수 공정이 일반적입니다.

• FR4가 일반적이지만 폴리이미드, 세라믹, 리지드 플렉스와 같은 다른 소재는 특별한 요구 사항이 있는 경우 중요합니다.

Philifast - 의료 기기 제조업체를 지원하는 방법

Philifast는 의료용 PCB와 PCBA를 제작 및 조립합니다. 우리는 의료 분야에 필요한 것이 무엇인지 잘 알고 있습니다. 우리는 안전, 신뢰성 및 추적성에 대한 엄격한 규칙을 충족하기 위해 노력합니다. 다음은 위의 요구사항에 부합하는 Philifast의 핵심 사항입니다.

품질 및 인증

• Philifast는 국제 품질 및 안전 표준을 준수합니다. UL 인증 및 RoHS를 준수합니다. 또한 ISO 및 기타 국제 표준을 준수합니다.

• 추적성에 도움이 되는 전체 프로세스 기록을 보관합니다. 프로젝트에 필요한 경우 10년간의 기록을 보관할 수 있습니다.

• 저희는 고객과 협력하여 ISO 13485 품질 관리 요구 사항을 충족합니다. 또한 ISO 14971 방법과 같은 위험 관리 도구를 적용할 수 있도록 지원합니다.

프로세스 역량

• 백 드릴링, 다중 라미네이션 및 혼합 라미네이션을 수행할 수 있습니다.

• 고정밀 요구 사항과 엄격한 임피던스 제어를 충족할 수 있습니다.

• 두꺼운 구리, 두꺼운 금도금, 구리 블록이 내장된 보드를 제작할 수 있습니다.

• 엄격한 품질 검사를 통해 다품종 소량 생산을 처리할 수 있습니다.

• 전문적인 자동화 및 제어 프로세스를 사용하여 높은 품질을 유지하고 리드 타임을 단축합니다.

소재 및 제품 범위

• FR4 보드, 폴리이미드 보드, 세라믹 보드, 리지드-플렉스, 플렉스, 플렉스-알루미늄 보드를 제작합니다.

• 소형 기기용 마이크로회로 PCB와 이미징 장비용 고밀도 보드를 제작합니다.

• 수술 및 조명 시스템용 고전력 보드를 지원합니다.

추적성 및 문서화

• 필리패스트는 전체 자재 및 프로세스 추적 기록을 보관합니다.

• 재료와 구성 요소를 일련 번호와 로트 코드에 연결합니다.

• 당사는 고객에게 AABUS 추적성 설정 및 공급업체 계약을 지원합니다.

• 감사 요구 사항을 지원하고 규제 검토를 위한 기록을 제공할 수 있습니다.

필리패스트를 선택해야 하는 이유

• 의료 등급의 신뢰성에 중점을 둡니다. 엄격한 규칙을 충족하는 보드를 제공합니다.

• 소규모 및 대규모 프로젝트를 위한 유연한 프로덕션을 제공합니다.

• 문서화 및 감사를 지원합니다. 신뢰할 수 있는 CM 파트너로 활동합니다.

• 우리는 생명이 위태로울 때 가격보다 품질을 더 중요하게 생각합니다. 안전을 최우선으로 생각합니다.

최종 참고 사항 및 클릭 유도 문안

의료용 PCB 작업은 심각합니다. 정밀한 공정 제어, 강력한 소재, 완벽한 추적성이 필요합니다. 의료 기기를 설계하거나 제작하는 경우, 안전과 품질에 대한 견해를 공유하는 PCB 파트너를 선택하십시오. 필리패스트는 기술 노하우, 인증된 품질, 완벽한 추적성을 제공합니다. 설계 지침, 공정 선택 및 제조에 대한 도움을 드릴 수 있습니다. Philifast에 문의하여 의료용 PCB 요구 사항을 논의하세요. 올바른 보드 유형을 선택하고, 추적성을 설정하고, 규제 요구 사항을 충족하도록 도와드릴 수 있습니다.