Čistoća nije rezervirana samo za uređaje koji se koriste u medicini. Zapravo, izbjegavanje stvari poput ionske kontaminacije tijekom proizvodnje i sklapanja tiskanih pločica za medicinske elektroničke uređaje predstavlja veliki problem. Ovaj problem seže duboko u mnoge dijelove proizvodnje i upotrebe medicinskih uređaja. To pokazuje koliko je važan. Pravila agencija poput FDA i standardi grupa poput ISO 13485 i IEC 60601 dodiruje mnoge dijelove PCBA dizajn i proizvodnja. Ovdje se fokusiramo na ta pravila i na standarde čistoće tiskanih pločica koji su važni za medicinske elektroničke proizvode.
Standardi za osiguranje čistoće medicinskih elektroničkih uređaja
Medicinski elektronski uređaji su posebni. Mnogi uređaji rade više od samog očitavanja tijela. Neki se povezuju s tijelom ili ga dodiruju. Jednostavni alati poput brisova i instrumenta za pritiskanje jezika dodiruju ljude, ali predstavljaju nizak rizik. Ti alati su uređaji klase 1. Elektronski medicinski uređaji često su klasa 2 ili klasa 3 jer predstavljaju veći rizik za pacijenta.
Bez obzira na klasu, svaki proizvođač medicinskih uređaja mora ispuniti pravila o kvalitetu iz zakona o medicinskim uređajima. Norma ISO 13485 obuhvata projektiranje, proizvodnju, ispitivanje i nadzor medicinskih uređaja. Navodi korake i provjere koji pomažu da uređaji dobro rade i traju. Mnogi od tih koraka ovise o čistoći. Još jedan standard, ISO 14971, razmatra faze i korake u razvoju koji mogu uzrokovati rizik. Na primjer, izbor površinske obrade tiskane pločice (PCB) može povećati vjerovatnoću dodavanja kontaminanata na ploču. Ti kontaminanti mogu ostati na ploči tokom proizvodnje i narušiti performanse ili pouzdanost ploče nakon isporuke uređaja.
Pravilo o tiskanim pločicama koje se direktno odnosi na čistoću ploče je IPC-5704. Obuhvata čistoću nepopunjenih tiskanih pločica i korake za sprečavanje ili uklanjanje ionske kontaminacije i drugih nečistoća. Drugo pravilo, IPC-6012D, proteže se na PCBA i obuhvata čistoću i mnoge druge korake proizvodnje. Za mnoge primjene PCBA ova pravila su dovoljna. Za medicinske ploče zahtjevi su veći. Za te ploče čistoća je ključna. Također morate testovima pokazati da ste uklonili dovoljno kontaminacije.
Standardi i norme za čistoću štampanih pločica u medicinskoj elektronici
Dvije tačke su široko prihvaćene u struci:
Čišćenje ploča nakon sklapanja je “neophodno” da bi medicinska elektronika radila ispravno i zadovoljila propise.
Ne postoji jedinstven, direktan, potpuni standard koji pokriva čistoću PCBA za medicinska elektronika.
Tehnologija PCB-a se brzo razvija. Štampane ploče su složenije i imaju više funkcija. To otežava regulatorima da brzo napišu ili ažuriraju specifična pravila. Zbog toga se mnoge izmjene pravila fokusiraju na proces i administraciju, a ne na tehničke detalje. To ostavlja prazninu: ne postoji jedinstveno, ciljano pravilo o čistoći PCB-a. Umjesto toga, ljudi koriste druge standarde i testove kao smjernice. Primjeri su ISO 10993, koji obuhvata biološke testove i provjere rizika za biološku kompatibilnost, i IEC 60601, koje daju skupove za testiranje sigurnosti pacijenata pri upotrebi određenih medicinskih elektroničkih uređaja. Mnoge grupe također navode predložene metode čišćenja. Ispod su uobičajene metode.
Načini čišćenja medicinskih elektroničkih PCBA
• Ultrazvučni čistači
Do sada je ultrazvučno čišćenje najpreporučeniji način čišćenja PCBA. Metoda koristi kontrolisanu temperaturu i unaprijed određeno vrijeme. Uspjeh svake metode ovisi o sredstvu za čišćenje koje se koristi.
• Automatski čistači
Automatsko čišćenje je obično proces zasnovan na vodi. Dase stavljaju u košaru, zatim u otopinu, a potom se suše. Ovo dobro funkcioniše. Budite oprezni. Neke otopine mogu oštetiti neke materijale dasaka.
• Ručno čišćenje
Također možete koristiti pažljivo pranje ruku. Za male ploče s teško dostupnim područjima ovo može biti neadekvatno. Ali neke dijelove morate očistiti ručno, na primjer mikrofone.
Odabir najbolje metode čišćenja je jedan od najvažnijih koraka u dobrom planu čišćenja.
Koraci za plan čišćenja PCB-a
Bilo da vi ili vaš ugovorni proizvođač postavljate plan, slijedite ove korake za najbolje rezultate:
Identificirajte vjerovatna tla ili zagađivače.
Provjerite studije kompatibilnosti površina.
Odaberite metodu čišćenja.
Postavite temperaturne granice.
Postavite vrijeme ciklusa čišćenja.
Odaberite tečnosti za ispiranje.
Odaberite odgovarajuće metode provjere.
