Η καθαριότητα δεν αφορά μόνο τις συσκευές που χρησιμοποιούνται στην ιατρική. Στην πραγματικότητα, η αποφυγή πραγμάτων όπως η ιοντική μόλυνση κατά την κατασκευή και συναρμολόγηση πλακετών κυκλωμάτων για ιατρικές ηλεκτρονικές συσκευές αποτελεί μείζον ζήτημα. Το ζήτημα αυτό εκτείνεται σε πολλά σημεία της κατασκευής και χρήσης ιατρικών συσκευών. Αυτό δείχνει πόσο σημαντικό είναι. Οι κανόνες από οργανισμούς όπως ο FDA και τα πρότυπα από ομάδες όπως οι ISO 13485 και IEC 60601 αγγίζουν πολλά μέρη του PCBA σχεδιασμός και κατασκευή. Εδώ εστιάζουμε σε αυτούς τους κανόνες και στα πρότυπα καθαριότητας PCB που έχουν σημασία για τα ιατρικά ηλεκτρονικά προϊόντα.
Πρότυπα για να διασφαλιστεί ότι οι ιατρικές ηλεκτρονικές συσκευές είναι καθαρές
Οι ιατρικές ηλεκτρονικές συσκευές είναι ειδικές. Πολλές συσκευές κάνουν περισσότερα από το να διαβάζουν το σώμα. Ορισμένες συνδέονται ή αγγίζουν το σώμα. Απλά εργαλεία, όπως οι μπατονέτες και οι γλωσσοπίεστρες, αγγίζουν τους ανθρώπους, αλλά έχουν χαμηλό κίνδυνο. Αυτά τα εργαλεία είναι συσκευές κατηγορίας 1. Οι ηλεκτρονικές ιατρικές συσκευές συχνά ανήκουν στην κατηγορία 2 ή 3 επειδή ενέχουν υψηλότερο κίνδυνο για τον ασθενή.
Ανεξάρτητα από την κατηγορία, κάθε κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πληροί τους κανόνες ποιότητας που προβλέπονται στους νόμους περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κανόνας ISO 13485 καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή και την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Απαριθμεί τα βήματα και τους ελέγχους που βοηθούν ώστε οι συσκευές να λειτουργούν καλά και να διαρκούν. Πολλά από αυτά τα βήματα εξαρτώνται από την καθαριότητα. Ένας άλλος κανόνας, το ISO 14971, εξετάζει τα στάδια και τα βήματα της ανάπτυξης που μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο. Για παράδειγμα, η επιλογή του φινιρίσματος της επιφάνειας της πλακέτας μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα προσθήκης μολυσματικών παραγόντων στην πλακέτα. Αυτοί οι μολυσματικοί παράγοντες μπορεί να παραμείνουν στην πλακέτα κατά τη διάρκεια της κατασκευής και να βλάψουν την απόδοση ή την αξιοπιστία της πλακέτας μετά την αποστολή της συσκευής.
Ο κανόνας PCB που αφορά άμεσα την καθαριότητα της πλακέτας είναι IPC-5704. Καλύπτει την καθαριότητα για μη γεμισμένες πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων και τα βήματα για την πρόληψη ή την απομάκρυνση της ιοντικής μόλυνσης και άλλων υπολειμμάτων. Ένας άλλος κανόνας, IPC-6012D, επεκτείνεται στο PCBA και καλύπτει την καθαριότητα και πολλά άλλα στάδια κατασκευής. Για πολλές χρήσεις PCBA, αυτοί οι κανόνες είναι αρκετοί. Για τις ιατρικές πλακέτες οι ανάγκες είναι υψηλότερες. Για αυτές τις πλακέτες, η καθαριότητα είναι κρίσιμη. Πρέπει επίσης να αποδείξετε με δοκιμές ότι αφαιρέσατε αρκετή μόλυνση.
Πρότυπα και κανόνες για την καθαριότητα των PCB στα ιατρικά ηλεκτρονικά
Δύο σημεία έχουν ευρεία συμφωνία στον τομέα:
Ο καθαρισμός των πλακετών μετά τη συναρμολόγηση είναι “απαραίτητος” για την καλή λειτουργία των ιατρικών ηλεκτρονικών και την τήρηση των κανόνων.
Δεν υπάρχει ένα ενιαίο, άμεσο, πλήρες πρότυπο που να καλύπτει την καθαριότητα PCBA για ιατρικά ηλεκτρονικά.
Η τεχνολογία PCBA κινείται γρήγορα. Οι πλακέτες είναι πιο πολύπλοκες και έχουν περισσότερα χαρακτηριστικά. Αυτό καθιστά δύσκολο για τις ρυθμιστικές αρχές να γράφουν ή να ενημερώνουν γρήγορα συγκεκριμένους κανόνες. Έτσι, πολλές επικαιροποιήσεις κανόνων επικεντρώνονται στη διαδικασία και τη διοίκηση και όχι στις τεχνικές λεπτομέρειες. Αυτό αφήνει ένα κενό: κανένας ενιαίος, στοχευμένος κανόνας καθαριότητας PCB. Αντ' αυτού, οι άνθρωποι χρησιμοποιούν άλλα πρότυπα και δοκιμές ως οδηγούς. Παραδείγματα είναι ISO 10993, η οποία καλύπτει βιολογικές δοκιμές και ελέγχους κινδύνου για τη βιοσυμβατότητα, και IEC 60601, το οποίο παρέχει σύνολα δοκιμών για τον έλεγχο της ασφάλειας των ασθενών κατά τη χρήση ορισμένων ιατρικών ηλεκτρονικών συσκευών. Πολλές ομάδες παραθέτουν επίσης προτεινόμενες μεθόδους καθαρισμού. Παρακάτω παρατίθενται κοινές μέθοδοι.
Τρόποι καθαρισμού ιατρικών ηλεκτρονικών PCBA
- Καθαριστικά υπερήχων
Μέχρι στιγμής, ο καθαρισμός με υπερήχους είναι ο πλέον συνιστώμενος τρόπος καθαρισμού PCBA. Η μέθοδος χρησιμοποιεί ελεγχόμενη θερμοκρασία και καθορισμένο χρόνο. Η επιτυχία κάθε μεθόδου εξαρτάται από το χρησιμοποιούμενο διάλυμα καθαρισμού.
- Αυτοματοποιημένα καθαριστικά
Ο αυτοματοποιημένος καθαρισμός είναι συνήθως μια διαδικασία με βάση το νερό. Οι πίνακες μπαίνουν σε ένα καλάθι, στη συνέχεια στο διάλυμα και στη συνέχεια στεγνώνουν. Αυτό λειτουργεί καλά. Προσοχή. Ορισμένα διαλύματα μπορούν να βλάψουν ορισμένα υλικά σανίδων.
- Χειροκίνητος καθαρισμός
Μπορείτε επίσης να καθαρίσετε προσεκτικά με το χέρι. Για μικρές σανίδες με δυσπρόσιτες περιοχές αυτό μπορεί να είναι κακό. Αλλά ορισμένα μέρη πρέπει να καθαρίζονται με το χέρι, για παράδειγμα τα μικρόφωνα.
Η επιλογή της καλύτερης μεθόδου καθαρισμού είναι ένα από τα πιο σημαντικά βήματα σε ένα καλό σχέδιο καθαρισμού.
Βήματα για ένα σχέδιο καθαρισμού PCB
Είτε εσείς είτε ο συμβατικός κατασκευαστής σας καθορίζει το σχέδιο, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για καλύτερα αποτελέσματα:
Προσδιορισμός πιθανών εδαφών ή ρυπαντών.
Ελέγξτε τις μελέτες συμβατότητας επιφανειών.
Επιλέξτε τη μέθοδο καθαρισμού.
Ορισμός ορίων θερμοκρασίας.
Ρυθμίστε τους χρόνους του κύκλου καθαρισμού.
Επιλέξτε υγρά έκπλυσης.
Επιλέξτε τις κατάλληλες μεθόδους επαλήθευσης.
