¿Qué es un PCB médico?

Una PCB médica es una placa de circuito impreso utilizada en dispositivos médicos. Hoy en día vivimos en una época con las mejores herramientas médicas de la historia. La gente se recupera de enfermedades que antes la mataban. Los pacientes se recuperan de ataques a su cuerpo o de fallos orgánicos. Los médicos son héroes de la vida real y merecen ser elogiados. Nuestros héroes anónimos de la PCB también merecen elogios. Los diseñadores y fabricantes de electrónica médica cumplen cada día una pesada tarea. Se aseguran de que los dispositivos médicos funcionen. Salvan vidas.

Aplicaciones médicas de PCB

La atención médica abarca muchas cosas. Abarca las pequeñas herramientas portátiles que ayudan a mantener la salud. También abarca los grandes sistemas de diagnóstico por imagen de todo el cuerpo que controlan los órganos. La atención al paciente, la investigación y la formación del personal médico forman parte del mundo de las placas de circuito impreso médicas. Ahora vemos muchos tipos de PCB, desde placas cardiovasculares a placas de sistemas de imagen. Estas placas se utilizan en marcapasos, desfibriladores y monitores cardíacos. También se utilizan en resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y ecógrafos. También encontramos PCB en monitores de temperatura, medidores de glucosa en sangre y estimuladores musculares electrónicos.

Características principales de los PCB médicos

1) Seguridad y fiabilidad

La seguridad y la fiabilidad son las principales necesidades de las placas de circuito impreso médicas. Los productos de soporte vital y algunos de gama alta siguen las normas de nivel IPC-3. Los productos que no son de soporte vital o de gama media-baja siguen las normas IPC-2. Los productos no vitales o de gama media-baja siguen el nivel IPC-2. Las grandes terminales médicas suelen crear sus propias normas empresariales. Estas normas controlan la fiabilidad del producto. Este punto es muy importante.

2) Larga vida útil

La mayoría de los productos médicos tienen garantías de cinco años o más. Los grandes dispositivos médicos suelen requerir al menos diez años. Estos productos deben funcionar durante mucho tiempo. Esta necesidad cambia el diseño y el proceso de las placas de circuito impreso ordinarias.

3) Amplia gama de niveles

Los productos médicos abarcan desde artículos médicos de consumo hasta productos de gama media-alta de gran fiabilidad y estabilidad. También incluyen dispositivos portátiles muy pequeños y altamente integrados y dispositivos médicos inteligentes para llevar puestos con muchas funciones. El diseño y la fabricación deben ajustarse a esta gama.

4) Adopción conservadora del producto

Las nuevas tecnologías médicas y los nuevos productos llegan al mercado lentamente. Las pruebas de validación de los nuevos productos se repiten. A menudo son necesarias evaluaciones completas antes de aceptar un nuevo producto.

5) Trazabilidad

Los productos médicos necesitan registros de proceso y trazabilidad estrictos. Algunos grandes terminales médicos exigen la trazabilidad de los registros de procesamiento de PCB durante un máximo de diez años.

6) Proceso y necesidades de resistencia al fuego diferentes

Los pasos del proceso y los grados de inflamabilidad de los PCB médicos pueden diferir de los PCB normales. Por ejemplo, los métodos para HASL o limpieza pueden no ser los mismos que para las placas ordinarias. Cuando es necesaria una reparación, se requiere un cuidadoso control del proceso para mantener la calidad y la seguridad.

7) Bajo volumen, alta demanda de procesos

Los PCB médicos suelen tener pedidos pequeños. Necesitan muchos procesos especiales, como taladrado posterior, laminaciones múltiples, laminaciones mixtas, alta precisión, control especial de la impedancia, cobre grueso, oro pesado y bloques de cobre incrustados. El precio no es la principal preocupación de muchos PCB médicos. Lo importante es la calidad y la capacidad de proceso. Esto las diferencia de las placas de circuito impreso normales.

Entre todos los materiales para PCB médicos, el fr4 es el más común. Para el diseño de PCB médicos, la elección del grado fr4 depende de la posición del producto y del control de costes del material. Los grandes grupos hospitalarios deben elegir fabricantes que puedan demostrar la fiabilidad de los PCB médicos.

A qué hay que prestar atención para obtener PCB de calidad médica

A la hora de elegir los materiales y las especificaciones de las placas de circuito impreso para su dispositivo médico, tiene muchas opciones. Si elige las especificaciones de PCB adecuadas, obtendrá el mejor rendimiento del dispositivo. A continuación se presentan los principales tipos de PCB utilizados en dispositivos médicos y las razones por las que son buenas opciones.

Placa de circuito impreso flexible

Placas de circuito impreso flexibles suelen ser la primera opción en muchos dispositivos médicos. Los dispositivos médicos suelen colocarse en lugares donde deben doblarse o flexionarse. El estiramiento y la flexión de una PCB flexible la convierten en una buena opción. Utilice PCB flexibles cuando su dispositivo vaya a doblarse o enrollarse.

Placa de circuito impreso flexible de aluminio

Las placas de circuito impreso flexibles sirven para muchos dispositivos electrónicos médicos. Pero algunos dispositivos de alta potencia necesitan placas más resistentes. Las placas de circuito impreso flexibles de aluminio son buenas para aplicaciones de alta potencia porque mueven bien el calor. Entre sus principales usos están la exploración y la iluminación quirúrgica.

Microcircuito PCB

También puede considerar los microcircuitos PCB flexibles. Al igual que los PCB flexibles, se doblan. Pero permiten utilizar placas más pequeñas con mayor rendimiento. Por su diseño, los microcircuitos PCB suelen utilizarse en pequeños artículos médicos como sensores industriales, dispositivos portátiles y audífonos.

Material de PCB de poliimida

A la hora de elegir un sustrato para placas, la poliimida suele ser una buena elección. Las placas de poliimida tienen una gran resistencia a la tracción y una buena flexibilidad. Estos materiales son muy duraderos. Soportan muy bien el calor. Son resistentes a los productos químicos. Sirven para prótesis y dispositivos implantables.

Placa de circuito impreso cerámica

Placas de circuito impreso cerámicas son una gran elección para dispositivos que necesitan una baja expansión térmica y una alta conductividad térmica. Estas placas pueden funcionar a temperaturas muy elevadas. Ofrecen un gran rendimiento a altas frecuencias. Permiten trazados densos y resisten bien la corrosión química.

PCB rígido-flexible

Tableros rígido-flexibles mezclan las ventajas de los circuitos flexibles con la resistencia de las placas rígidas. Las capas flexibles se sitúan entre las capas rígidas que sujetan los conductores. Tienen vías chapadas para conectar las capas. Estas placas son más resistentes que las placas sólo flexibles. Son más ligeras y finas que las placas rígidas. Ofrecen más libertad de diseño. Se utilizan en electrónica de consumo, iluminación, fabricación por contrato e instrumentos.

Requisitos de trazabilidad para placas de circuito impreso de productos médicos

Los fabricantes suelen recurrir a auditorías de procesos realizadas por evaluadores externos o por la propia empresa para verificar que cumplen las normas y directrices del sector. Unos buenos registros que cumplan las normas de trazabilidad médica son esenciales para una evaluación precisa. En un campo altamente regulado, su fabricante por contrato (CM) debe ser un socio leal que le ayude a satisfacer esta necesidad clave de gestión de la calidad.

Qué es la trazabilidad y por qué es importante

La posibilidad de seguir tus pasos es muy útil. Te permite revisar prácticas pasadas con conocimiento del resultado. Esta retrospectiva sólo es útil si los registros incluyen datos o información que identifiquen acciones o áreas de mejora. En la construcción de placas de circuitos y productos electrónicos, la trazabilidad puede definirse así:

Definición: Por trazabilidad en el desarrollo de PCBA se entiende la capacidad de rastrear y registrar las materias primas y los componentes utilizados durante todo el proceso de fabricación mediante datos específicos (por ejemplo, el número de serie del producto). También abarca los equipos y procesos utilizados, incluidas las técnicas de inspección y verificación.

Cuando se piensa en por qué la trazabilidad es importante para los PCBA y la electrónica médica, destacan tres atributos principales.

1) Gestión de la calidad

Para fabricantes de equipos médicos y proveedores, ISO 13485 establece requisitos ampliamente aceptados para casi todas las partes del ciclo de vida de los productos sanitarios. Las empresas que suministran herramientas y piezas a los usuarios de productos sanitarios deben seguir esta norma, incluidas sus reglas de documentación y trazabilidad. Los fabricantes de equipos originales pueden pedir que otros eslabones de la cadena de suministro también sigan esta norma.

2) Agilidad de los procesos

Las necesidades de trazabilidad en el desarrollo de PCBA para dispositivos médicos permiten a los fabricantes elaborar y ejecutar buenos planes de gestión de riesgos. ISO 14971 también es una norma internacional reconocida. Ofrece un marco completo de gestión de riesgos. Incluye herramientas como el Análisis Preliminar de Peligros (PHA), el Estudio de Peligros y Operabilidad (HAZOP) y el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE). Utilizar uno de estos métodos es clave para mantener la agilidad de los procesos. Con la agilidad de procesos, puede realizar cambios rápidos y aumentar la fiabilidad general del desarrollo de productos.

3) Protección jurídica

Cumplir las normas de trazabilidad de PCB médicos también ofrece protección jurídica en caso de incidente. Un incidente puede causar daños al paciente u otros daños importantes. En ese caso, la capacidad de demostrar que se han seguido las normas es muy valiosa.

Cómo garantizar la trazabilidad de las placas de circuito impreso médicas

El seguimiento del desarrollo de PCBA a lo largo de la cadena de suministro tiene muchas ventajas. Para hacerlo bien, todas las partes deben establecer normas para asegurarse de que los documentos se recopilan y están disponibles.

Pasos para satisfacer las necesidades de trazabilidad

1. Siga las normas del sector adecuadas. Utilice las normas sobre dispositivos y electrónica médica aplicables a su producto.

2. Crear un acuerdo de trazabilidad como AABUS entre usuarios y proveedores. Este acuerdo establece las necesidades de trazabilidad y cómo las cumplirán los proveedores.

3. Trabaje sólo con fabricantes por contrato certificados que dispongan de importantes certificaciones de productos sanitarios.

4. Mantenga registros claros del proceso. Realice un seguimiento de los materiales, los lotes y los resultados de las inspecciones. Vincule estos registros a los números de serie o de lote de los productos.

5. Mantenga registros a largo plazo para los productos que los necesiten. Algunos dispositivos necesitan diez años de trazabilidad del proceso.

6. Utilizar herramientas de gestión de riesgos probadas, como PHA, HAZOP y FMEA. Vincule estos resultados a los registros de trazabilidad.

7. Asegúrese de que su CM puede ayudarle con las auditorías reglamentarias. Deben mostrar los registros con rapidez y claridad.

Resumen de las exigencias técnicas de los PCB médicos

Las placas de circuito impreso médicas requieren alta calidad tanto en el diseño como en el proceso. También necesitan registros y pruebas claros. Las principales diferencias con las placas de circuito impreso generales son:

• Mayores necesidades de seguridad y fiabilidad.

• Mayor vida útil.

• Abarcan desde simples artículos médicos de consumo hasta complejos sistemas de alta fiabilidad.

• Adopción más lenta de las nuevas tecnologías.

• Sólida trazabilidad y larga conservación de registros.

• Son habituales procesos especiales como el taladrado posterior, la laminación múltiple, la laminación mixta, la impedancia estrecha, el cobre grueso, el oro grueso y el cobre incrustado.

• El fr4 es habitual, pero otros materiales como la poliimida, la cerámica y el rigid-flex son importantes para necesidades especiales.

Philifast: cómo ayudamos a los fabricantes de productos sanitarios

Philifast fabrica y monta PCB y PCBA médicos. Sabemos lo que necesita el sector médico. Trabajamos para cumplir normas estrictas de seguridad, fiabilidad y trazabilidad. A continuación encontrará puntos clave sobre Philifast que coinciden con las necesidades anteriores.

Nuestra calidad y certificación

• Philifast cumple las normas internacionales de calidad y seguridad. Contamos con la certificación UL y cumplimos la directiva RoHS. También seguimos las normas ISO y otras normas internacionales.

• Mantenemos registros completos del proceso que ayudan a la trazabilidad. Podemos guardar registros de diez años si su proyecto lo necesita.

• Trabajamos con los clientes para satisfacer las necesidades de gestión de la calidad ISO 13485. También ayudamos a aplicar herramientas de gestión de riesgos como los métodos ISO 14971.

Nuestra capacidad de proceso

• Podemos realizar perforaciones posteriores, laminaciones múltiples y laminaciones mixtas.

• Podemos satisfacer necesidades de alta precisión y un estricto control de la impedancia.

• Podemos construir placas con cobre grueso, chapado en oro pesado y bloques de cobre incrustados.

• Podemos gestionar la producción de lotes pequeños y mezclas grandes con estrictos controles de calidad.

• Utilizamos automatización profesional y procesos controlados para mantener una alta calidad y plazos de entrega cortos.

Material y gama de productos

• Fabricamos placas fr4, placas de poliimida, placas cerámicas, placas rígidas-flexibles, flexibles y flexibles-aluminio.

• Fabricamos placas de circuito impreso de microcircuitos para dispositivos pequeños y placas de alta densidad para equipos de imagen.

• Admitimos placas de alta potencia para sistemas quirúrgicos y de iluminación.

Trazabilidad y documentación

• Philifast mantiene registros completos de seguimiento de materiales y procesos.

• Vinculamos materiales y componentes a números de serie y códigos de lote.

• Ayudamos a los clientes con la configuración de la trazabilidad AABUS y los acuerdos con los proveedores.

• Respaldamos las necesidades de auditoría y podemos facilitar registros para su revisión reglamentaria.

Por qué elegir Philifast

• Nos centramos en la fiabilidad de grado médico. Obtendrá placas que cumplen normas estrictas.

• Ofrecemos una producción flexible para proyectos pequeños y grandes.

• Ayudamos con la documentación y las auditorías. Actuamos como socio CM de confianza.

• Nos importa más la calidad que el precio cuando hay vidas en juego. La seguridad es lo primero.

Notas finales y llamada a la acción

El trabajo con PCB médicos es serio. Necesita un control exhaustivo de los procesos, materiales resistentes y una trazabilidad completa. Si diseña o fabrica dispositivos médicos, elija un socio de PCB que comparta su visión de la seguridad y la calidad. Philifast ofrece conocimientos técnicos, calidad certificada y trazabilidad total. Podemos ayudarle con el diseño, la elección de procesos y la fabricación. Póngase en contacto con Philifast para hablar de sus necesidades de PCB médicas. Podemos ayudarle a elegir el tipo de placa adecuado, establecer la trazabilidad y satisfacer las necesidades normativas.