I. 의사와 의료 기술의 발전
의사들은 지구상에서 가장 강력한 힘 중 하나와도 같습니다. 그들은 아주 오래전부터, 거의 석기 시대부터 사람들을 치료해 왔습니다. 시간이 흐르면서 의료 치료의 중요성과 성공률도 향상되었습니다. 하지만 그들의 기술과 헌신은 변함없이 유지되어 왔습니다. 그렇다면 무엇이 변했을까요? 자세히 살펴보면, 의료 성공률이 비약적으로 높아진 비결은 바로 기술의 발전입니다.
의료 기술의 발전은 전자 기기와 밀접한 관련이 있으며, 전자 기기는 전적으로 PCB에 의존하고 있습니다. 따라서 최근 몇 년간의 의학 발전은 이러한 두 분야의 공동 노력의 결과라고 할 수 있습니다. 인체 해부학에 대한 지식과, 즉 PCB를 이해하는 것을 의미하는 전자 해부학에 대한 지식이 의료 발전을 이끌어 왔습니다.
II. 의료용 PCB
의료용 PCB 의료 기기에 사용되는 PCB입니다. 오늘날 우리는 그 어느 때보다 의료 시설이 잘 갖춰진 시대에 살고 있습니다. 사람들은 예전에는 금세 사망에 이를 수 있었던 문제들로부터 훨씬 더 쉽게 회복할 수 있게 되었습니다. 환자들은 치명적인 질병, 심근경색, 그리고 거의 모든 종류의 장기 부전에서도 살아남고 있습니다.
의사들은 실생활 속의 영웅이며 분명 박수를 받아 마땅하지만, 이름 없는 PCB 영웅들 역시 큰 찬사를 받아야 합니다. 의료용 전자 기기의 설계자와 제조업체가 매일 짊어지고 있는 책임은 상상하기조차 어렵습니다. 그들은 의료 기기의 올바른 작동을 책임지고 있으며, 어떤 면에서는 기기 자체의 수명까지 책임지고 있는 셈입니다.
의료 분야는 건강 증진에 도움을 주는 소형 웨어러블 기기부터 내부 장기의 건강 상태를 분석하는 전신 영상 시스템에 이르기까지 다양합니다. 환자 치료, 연구, 의료 전문가 교육 등은 모두 의료용 PCB의 영역에 속합니다. 오늘날 심혈관 의료용 PCB부터 의료 영상 시스템용 PCB에 이르기까지 다양한 종류의 PCB를 찾아볼 수 있습니다. 심박조율기, 제세동기, 심장 모니터는 물론 MRI, CT 스캔, 초음파 장비 등 어디를 보더라도 PCB의 응용 분야는 널리 퍼져 있습니다. 또한 체온 측정기, 혈당 측정기, 전자 근육 자극기 등의 기기에서도 PCB를 찾아볼 수 있습니다.
III. 기술과 의료
이론적으로 볼 때, 어떤 새로운 기술적 진보라도 사람들과 그들의 발전 방향에 중대한 영향을 미치게 마련입니다. 하지만 새로운 기술이 의료 분야에 도입될 때는 그 중요성이 항상 더 큽니다. 물론 모든 의료 기기가 생사를 좌우하는 것은 아니지만, 그럼에도 불구하고 신중하게 다루어져야 합니다. PCB는 의료 기기에 적용되는 고유한 제한 사항을 충족해야 하므로, 매우 전문화되어 있습니다.
대부분의 의료 분야에서는 이식형 기기나 응급실 모니터의 크기 제한을 충족하기 위해 소형 패키지가 필요합니다. 또한 연결을 위한 공간도 적게 차지해야 합니다. 게다가 의료 기기의 전력 소비는 가능한 한 낮아야 합니다. 이는 휴대용 기기나 기타 배터리 구동 기기의 경우 배터리 사용 시간을 늘리는 것이 중요하기 때문에 매우 중요한 사항입니다.
의료용 PCB의 또 다른 매우 중요한 요소는 신호 무결성입니다. 연결된 모든 장치가 예상된 시간 범위 내에서 올바른 신호를 전송할 수 있다고 확신할 수 있어야 합니다. 간단히 말해, 의료용 PCB는 대규모의 소형화라고 할 수 있습니다. 그렇기 때문에 의료용 PCB는 대개 고밀도 상호 연결(HDI) 기판으로 제작됩니다.
하지만 혁신적인 의료 기술 분야에서 전자 기기의 소형화에 대해 이야기할 때, 정확히 어느 정도까지 작아지는 것일까요?
PCB 시장에서 최근 “초소형화(micro-miniaturization)”라는 용어가 주목받고 있습니다. 이 용어는 약물을 전달하는 이식형 전자 기기에 사용됩니다. 이 기술에는 “일렉트로세우티컬(electroceuticals)”이라는 특별한 명칭이 있습니다. IC 칩이 혈류를 따라 “헤엄칠” 수 있을 만큼 작아지고, 체외에서 무선으로 전원을 공급받을 수 있다는 것은 사실입니다. 이러한 설계는 체내에서 신체가 필요로 하는 것을 감지하여 약물 전달을 제어하도록 만들어졌습니다. 적어도 현재로서는, 일렉트로세우티컬은 일반적인 전자 의료 기기의 범위를 뛰어넘는 기술입니다.
IV. 의료용 PCB: 규정 및 기준
이 시점에서 여러분이 우려할 수 있는 점은 의료기관에서 사용되는 전자 장비일 것입니다. 의료 기기의 정확성은 질환이 올바르게 진단되는지, 나아가 적절한 치료가 이루어지는지를 좌우할 수 있습니다. 또한 수술의 정확성이나 기대되는 결과가 달성되는지 여부에도 영향을 미칠 수 있습니다. 사랑하는 사람의 생명이 바로 이러한 현실적인 요인들에 달려 있다는 사실은 분명 큰 부담으로 느껴질 수 있습니다. 하지만 걱정하지 마십시오. 모든 의료용 전자 기기는 수많은 안전 및 품질 기준을 준수해야 하기 때문입니다.
의료 기기가 중요한 시스템 성능 요건을 충족하도록 보장하기 위해, 국제전기기술위원회(IEC), 국제표준화기구(ISO), 미국 식품의약국(FDA), 연방통신위원회(FCC) 및 기타 기관들은 의료 기기에 대한 규정과 표준을 제정하고 있습니다. 의료기기를 제조 및 공급하는 기업들은 이러한 규정과 표준을 준수해야 합니다.
의료용 전자 기기의 설계 및 개발 분야에서 가장 널리 사용되는 표준과 참고 자료 중 일부는 14년 이상 사용되어 왔습니다. 그 이유는 무엇일까요?
이러한 표준은 상당 부분 지정학적 통제와 밀접한 관련이 있습니다. 각국마다 자체적인 관리 기관과 표준을 가지고 있습니다. 그렇긴 하지만, IEC나 ISO와 같은 표준을 따르는 것만으로도 대부분의 국가를 아우를 수 있습니다. 이렇게 생각해 보세요: 의료 기기는 종류가 매우 다양하며, 다양한 분야에서 사용됩니다. 이는 특정 기기가 어떻게, 어디서 사용되는지에 따라 해당 기기에 대한 구체적인 규정이 마련된다는 것을 의미합니다. 이러한 규정은 끊임없이 변경되기 때문에 완전한 목록을 작성하는 것은 거의 불가능합니다. 의료 기술 분야의 전자 혁신은 계속해서 빠르게 진행되고 있어, 목록이 공개되기도 전에 이미 구식이 되어버리기 때문입니다.
V. 주요 의료 표준 체계
그럼에도 불구하고, 기관에 의료 기기 및 장비를 공급하는 경우 주의해야 할 몇 가지 중요한 규칙이 있습니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485 의료기기: 품질경영시스템(QMS) — 규제 목적의 요구사항
이 표준은 의료기기 산업의 품질경영시스템(QMS) 전반에 대한 요구 사항을 규정합니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 생산, 설치 및 유지보수에 종사하는 조직을 대상으로 마련되었습니다. 또한 인증 기관과 같은 내부 및 외부 주체가 감사를 수행할 수 있도록 합니다.
의료기기는 질병의 진단, 예방 및 치료를 돕는 제품, 더 정확히 말하면 기구, 기계, 이식물 또는 체외 진단 시약입니다.
ISO 14971 위험 관리 표준
ISO 14971 의료기기: 의료기기에 대한 위험 관리의 적용
이 표준은 제조업체가 체외진단(IVD) 의료기기를 포함한 의료기기와 관련된 위협을 식별하는 절차를 규정합니다. 또한 관련 위험을 평가하고 분석하며, 이러한 위험을 관리하는 방법을 설명하고, 관리 조치의 효과성을 모니터링합니다.
ISO 14971:2007 표준은 의료기기의 수명 주기 전반에 걸쳐 적용됩니다.
IEC 60601 의료용 전기 장비 표준
IEC 60601: 의료용 전기 장비
IEC 60601은 의료용 전기 장비 및 시스템의 안전성, 기본 성능 및 전자기 호환성을 다루는 일련의 표준입니다. 이 표준 계열에는 70개 이상의 개별 표준이 포함되어 있습니다.
이 문서에서 ‘의료용 전기 장비’란 환자에게 에너지를 전달하거나 환자로부터 에너지를 받아내는 접촉부가 있는 전기 장비 또는 장비를 의미합니다.
“제1부” 표준인 IEC 60601-1은 모든 의료용 전기 기기의 기본 안전 및 필수 성능을 다룹니다. 예를 들어, 전자기 호환성(IEC 60601-1-2)이나 X선 진단을 위한 보호 조치(IEC 60601-1-3)는 이 부분에 속합니다.
“제2부” 표준인 IEC 60601-2는 특정 제품군 또는 제품에 내장된 특정 측정 기능을 위한 “특정” 표준입니다. 예를 들면 MR 스캐너(IEC 60601-2-33)나 뇌파계(IEC 60601-2-26) 등이 있습니다. 특정 표준 및 부수 표준에는 일반 표준과는 다른 별도의 개정판이 있을 수 있습니다.
미국 FDA 및 FCC 기준
미국 FDA 21 CFR 제807편
의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 미국 내에서 판매되는 의료기기를 제조, 재포장, 재라벨링 및/또는 수입하는 기업을 규제하는 FDA 산하 기관입니다. 또한 CDRH는 레이저, X선 시스템, 초음파 기기, 전자레인지, 컬러 TV 등 의료용 및 비의료용 전자 제품 중 방사선을 방출하는 제품에 대해서도 규제를 담당합니다.
의료기기 등록 — 21 CFR 제807편
미국 FDA의 이 요건에 따르면, 모든 유형의 제조업체, 유통업체, 재포장업체, 재처리업체, 사양 개발업체, 일회용 기기 재처리업체, 수입업체 및 수출업체는 FDA에 자사를 등록해야 합니다.
FCC 제47편
연방규정집(CFR) 제47편은 연방통신위원회(FCC)의 규칙 및 규정을 다룹니다.
이 표준은 전자 기기의 인증을 위한 전자기 간섭(EMI) 기준을 규정합니다. 이 표준은 RF 장비를 포함하거나 그 자체가 RF 장비인 모든 전자 기기를 인증합니다. RF 장비는 9 kHz에서 3000 GHz 사이의 주파수 범위에서 에너지를 방출할 수 있는 장비로 정의됩니다.
추신: 귀하의 의료 기기는 다른 특정 규정을 준수해야 할 수도 있으며, 다른 특정 표준이 적용될 수도 있습니다.
VI. 의료용 PCB 설계의 주요 요소
표준 외에도 의료용 회로 기판의 성공에 영향을 미치는 몇 가지 핵심 요소가 있습니다.
가장 중요한 점은 기기의 안전성입니다.
정확도는 중요한 요소입니다. 앞서 언급했듯이, 신호 무결성, 상호 연결의 증가, 무연 부품 배치 등이 모두 중요한 역할을 합니다.
신뢰성과 예측 가능성은 정확도만큼이나 중요합니다. 장치는 동일한 상황, 조건 또는 자극에 대해 매번 동일한 방식으로 작동해야 하며, 이는 장치의 전체 수명 기간 동안 유지되어야 합니다. 이를 보장하기 위해서는 설계가 탄탄해야 하며, 계약 제조업체(CM)는 고품질의 부품과 재료를 사용해야 합니다.
사용 편의성, 즉 사용성 또한 중요한 요소 중 하나입니다. 의료 기기를 성공적으로 개발할 가능성을 높이기 위해서는 성능과 사용성 사이에서 신중한 균형을 유지해야 합니다.
VII. 의료용 PCB의 향후 동향
규칙, 규정 준수, 표준에 대해 이토록 많이 이야기했으니, 이제 의료용 PCB 분야의 흥미로운 새로운 동향 몇 가지를 살펴보도록 합시다.
이 기사에서 이미 전자 기기에 대해 언급한 바 있으며, 이제 인간의 민감한 감각에 대해 이야기해 보겠습니다. 기술은 오랫동안 보청기와 시각 보조 기기에서 중요한 역할을 해왔습니다. 하지만 우리의 관심을 필요로 하는 다른 감각들도 있으며, 감지 기능을 갖춘 “피부’를 개발하기 위한 연구도 진행 중입니다. 이는 수천 개의 트랜지스터가 탑재된 인쇄 회로 기판으로 이루어진, 신축성이 뛰어나고 튼튼한 ”피부’입니다. 아직 초기 단계이지만, 스탠퍼드 대학이 조만간 성과를 내놓을 것으로 기대됩니다.
소화기 질환 진단을 위한 섭취형 센서는 위장에서 발생하는 다양한 가스를 감지할 수 있습니다. 이 장치는 큰 타원형 비타민 캡슐 정도의 크기이며, 환자는 이를 삼키기만 하면 됩니다. 이 장치는 다양한 위 관련 질환을 진단하는 도구로 여겨집니다.
