クリーン化は医療機器に限ったことではない。実際、医療用電子機器の回路基板の製造や組み立てにおいて、イオン汚染のようなものを避けることは大きな問題である。この問題は、医療機器の製造と使用の多くの部分に深く関わっている。それがいかに重要かを示している。FDAのような機関の規則や、以下のようなグループの規格は、医療機器の製造や使用において重要な役割を果たしています。 ISO 13485 そして IEC 60601 の多くの部分に触れる。 プリント基板 を設計・製造しています。ここでは、これらの規則と、医療用電子製品にとって重要なPCB清浄度基準に焦点を当てます。.
医療用電子機器が清潔であることを確認するための基準
医療用電子機器は特別だ。多くの機器は身体を読む以上のことをする。体に接続したり、体に触れたりするものもある。綿棒や舌圧子のような単純な道具は人に触れるが、リスクは低い。これらの道具はクラス1の機器である。電子医療機器は、患者へのリスクが高いため、多くの場合クラス2またはクラス3である。.
どのようなクラスであっても、すべての医療機器メーカーは医療機器法の品質規定を満たさなければならない。ISO13485は、医療機器の設計、製造、試験、モニタリングに関する規則です。ISO13485には、医療機器をうまく機能させ、長持ちさせるためのステップやチェック項目が列挙されている。これらのステップの多くは清浄度に依存する。もう一つの規則であるISO 14971は、リスクを引き起こす可能性のある開発段階とステップに注目している。例えば、PCB表面仕上げの選択は、基板に汚染物質を加える可能性を高めます。これらの汚染物質は、製造中に基板上に留まり、デバイス出荷後に基板の性能や信頼性を損なう可能性がある。.
基板の清浄度に直接関係するPCBルールは次のとおりです。 IPC-5704. .これは、未充填のプリント回路基板の清浄度、イオン汚染やその他のゴミを防止または除去するための手順をカバーしている。もう一つのルール、, IPC-6012D, このルールはPCBAにも適用され、清浄度やその他多くの製造工程をカバーしている。多くのPCBA用途では、これらの規則で十分である。医療用基板については、そのニーズはより高い。これらの基板では、清浄度が非常に重要です。また、汚染を十分に除去したことを試験で示さなければなりません。.
医療用電子機器におけるPCB清浄度の基準と規範
この分野では2つの点で意見が一致している：
医療用電子機器をうまく機能させ、規則に適合させるためには、基板の組み立て後の洗浄が「不可欠」である。.
のPCBA清浄度をカバーする単一で直接的な完全規格は存在しない。 メディカルエレクトロニクス.
PCBA技術の進歩は速い。ボードはより複雑で、より多くの機能を備えている。そのため、規制当局が特定の規則を迅速に作成したり更新したりするのは難しい。そのため、多くの規則更新は、技術的な詳細ではなく、プロセスと管理に焦点を当てている。そのため、単一で的を絞ったPCB清浄度ルールがないというギャップがある。その代わりに、人々は他の規格やテストをガイドとして使用している。例としては以下のようなものがある。 ISO 10993, 生体適合性に関する生物学的試験とリスクチェックをカバーする。 IEC 60601, これは、特定の医療用電子機器を使用する際の患者の安全性をチェックするためのテストセットを提供するものである。また、多くの団体が推奨される洗浄方法を挙げている。以下は一般的な方法である。.
医療用電子PCBAの洗浄方法
- 超音波洗浄機
これまでのところ、超音波洗浄はPCBAを洗浄する最も推奨される方法である。この方法では、温度と設定時間を制御する。どの方法が成功するかは、使用する洗浄液に依存する。.
- 自動クリーナー
自動クリーニングは通常、水ベースのプロセスである。ボードはバスケットに入れられ、次に溶液に入れられ、そして乾燥する。これはうまくいく。注意してください。溶液によっては、ボードの素材に害を与えるものもあります。.
- 手動洗浄
手作業で丁寧にクリーニングすることもできる。手の届きにくい部分のある小さな基板では、この方法は不向きです。しかし、マイクなど、手でクリーニングしなければならない部品もあります。.
最適なクリーニング方法を選択することは、優れたクリーニング計画において最も重要なステップのひとつである。.
PCBクリーニング計画のステップ
計画を立てるのがあなたであれ、製造委託先であれ、最良の結果を得るためには、以下の手順に従ってください：
可能性の高い土壌や汚染物質を特定する。.
表面適合性試験を確認する。.
洗浄方法を選択する。.
温度制限を設定する。.
洗浄サイクル時間を設定する。.
すすぎ液を選ぶ。.
適切な検証方法を選択する。.
