PCB y tế là gì?

Một bảng mạch in y tế (PCB) là bảng mạch in được sử dụng trong các thiết bị y tế. Ngày nay, chúng ta đang sống trong thời đại có những công cụ y tế tốt nhất từ trước đến nay. Con người có thể hồi phục từ những căn bệnh từng cướp đi mạng sống của họ. Bệnh nhân có thể hồi phục sau những tổn thương cơ thể hoặc suy giảm chức năng cơ quan. Các bác sĩ là những anh hùng trong cuộc sống thực và họ xứng đáng được ca ngợi. Những anh hùng PCB vô danh của chúng ta cũng xứng đáng được ca ngợi. Các nhà thiết kế và nhà sản xuất thiết bị điện tử y tế phải gánh vác một trách nhiệm nặng nề hàng ngày. Họ đảm bảo các thiết bị y tế hoạt động đúng cách. Họ cứu sống con người.

Ứng dụng PCB trong y tế

Chăm sóc y tế bao gồm nhiều lĩnh vực. Nó bao gồm các thiết bị đeo nhỏ gọn hỗ trợ sức khỏe. Nó cũng bao gồm các hệ thống hình ảnh toàn thân lớn để kiểm tra các cơ quan. Chăm sóc bệnh nhân, nghiên cứu và đào tạo nhân viên y tế đều là một phần của thế giới PCB y tế. Hiện nay, chúng ta có thể thấy nhiều loại PCB khác nhau, từ bảng mạch tim mạch đến bảng mạch hệ thống hình ảnh. Những PCB này được sử dụng trong máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim và máy theo dõi tim. Chúng cũng được sử dụng trong máy MRI, máy CT và máy siêu âm. Bạn cũng có thể tìm thấy PCB trong máy theo dõi nhiệt độ, máy đo đường huyết và máy kích thích cơ điện tử.

Các tính năng chính của bo mạch in y tế

1) An toàn và độ tin cậy

An toàn và độ tin cậy là những yêu cầu cốt lõi đối với bo mạch in y tế (PCB). Các sản phẩm hỗ trợ sự sống và một số sản phẩm cao cấp tuân thủ tiêu chuẩn IPC-3. Các sản phẩm không hỗ trợ sự sống hoặc thuộc phân khúc trung bình đến thấp tuân thủ tiêu chuẩn IPC-2. Các thiết bị y tế lớn thường tự thiết lập tiêu chuẩn riêng của công ty. Những tiêu chuẩn này kiểm soát độ tin cậy của sản phẩm. Điểm này rất quan trọng.

2) Tuổi thọ cao

Hầu hết các sản phẩm y tế đều có thời gian bảo hành từ năm năm trở lên. Các thiết bị y tế lớn thường yêu cầu thời gian bảo hành ít nhất mười năm. Các sản phẩm này phải hoạt động trong thời gian dài. Yêu cầu này đòi hỏi phải thay đổi thiết kế và quy trình sản xuất so với các bo mạch in thông thường (PCBs).

3) Phạm vi rộng các cấp độ

Sản phẩm y tế bao gồm từ các mặt hàng y tế tiêu dùng đến các sản phẩm trung và cao cấp có độ tin cậy cao, ổn định cao. Chúng cũng bao gồm các thiết bị di động nhỏ gọn, tích hợp cao và các thiết bị y tế thông minh đeo được có nhiều chức năng. Thiết kế và sản xuất phải phù hợp với phạm vi này.

4) Việc áp dụng sản phẩm một cách thận trọng

Công nghệ y tế mới và các sản phẩm mới ra mắt thị trường một cách chậm chạp. Các thử nghiệm xác nhận cho các sản phẩm mới thường được lặp lại. Thường xuyên cần phải tiến hành đánh giá toàn diện trước khi một sản phẩm mới được chấp nhận.

5) Khả năng truy xuất nguồn gốc

Sản phẩm y tế đòi hỏi phải có hồ sơ quy trình nghiêm ngặt và khả năng truy xuất nguồn gốc. Một số cơ sở y tế lớn yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc của hồ sơ xử lý PCB trong vòng lên đến mười năm.

6) Các yêu cầu về quy trình và xếp hạng chống cháy khác nhau

Các bước quy trình và tiêu chuẩn chống cháy cho bảng mạch in y tế (PCB) có thể khác với bảng mạch in thông thường (PCB). Ví dụ, các phương pháp cho HASL Hoặc việc vệ sinh có thể không giống như đối với các bảng thông thường. Khi cần sửa chữa, việc kiểm soát quy trình cẩn thận là cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn.

7) Lượng nhỏ, yêu cầu quy trình cao

Bo mạch in y tế thường có số lượng đơn hàng nhỏ. Chúng yêu cầu nhiều quy trình đặc biệt như khoan lỗ ngược, nhiều lớp laminate, laminate hỗn hợp, độ chính xác cao, kiểm soát trở kháng đặc biệt, đồng dày, vàng dày và khối đồng nhúng. Giá cả không phải là mối quan tâm hàng đầu đối với nhiều bo mạch in y tế. Trọng tâm là chất lượng và khả năng quy trình. Điều này khiến chúng khác biệt so với bo mạch in thông thường.

Trong số tất cả các vật liệu PCB y tế, FR4 là loại phổ biến nhất. Trong thiết kế PCB y tế, việc lựa chọn cấp độ FR4 phụ thuộc vào vị trí sản phẩm và kiểm soát chi phí vật liệu. Các nhóm bệnh viện lớn phải lựa chọn nhà sản xuất có thể chứng minh độ tin cậy cho PCB y tế.

Những điều cần lưu ý khi sử dụng PCB y tế

Khi lựa chọn vật liệu và thông số kỹ thuật của bảng mạch in (PCB) cho thiết bị y tế của bạn, bạn sẽ phải đối mặt với nhiều lựa chọn. Việc chọn đúng thông số kỹ thuật PCB sẽ mang lại hiệu suất tốt nhất cho thiết bị của bạn. Dưới đây là các loại PCB chính được sử dụng trong thiết bị y tế và lý do tại sao chúng là lựa chọn tốt.

Bo mạch in linh hoạt

Bo mạch in linh hoạt Thường là lựa chọn hàng đầu trong nhiều thiết bị y tế. Thiết bị y tế thường được đặt ở những vị trí cần uốn cong hoặc gập lại. Khả năng co giãn và uốn cong của mạch in linh hoạt (flexible PCB) khiến nó trở thành lựa chọn phù hợp. Sử dụng mạch in linh hoạt khi thiết bị của bạn cần gập lại hoặc quấn quanh.

Bo mạch in nhôm linh hoạt

Bo mạch in linh hoạt (PCB) được sử dụng rộng rãi trong nhiều thiết bị điện tử y tế. Tuy nhiên, một số thiết bị công suất cao cần bo mạch chắc chắn hơn. Bo mạch in nhôm linh hoạt là lựa chọn tốt cho các ứng dụng công suất cao vì chúng có khả năng tản nhiệt tốt. Các ứng dụng chính bao gồm hệ thống quét và đèn phẫu thuật.

Mạch in vi mạch

Bạn cũng có thể xem xét các mạch in linh hoạt (microcircuits) trên bảng mạch in linh hoạt (flexible PCB). Giống như bảng mạch in linh hoạt, chúng có thể uốn cong. Tuy nhiên, chúng cho phép bạn sử dụng các bảng mạch nhỏ hơn nhưng có hiệu suất cao hơn. Do thiết kế của chúng, các mạch in microcircuit thường được sử dụng trong các thiết bị y tế nhỏ gọn như cảm biến công nghiệp, thiết bị đeo được và máy trợ thính.

Vật liệu PCB polyimide

Khi lựa chọn vật liệu nền cho bảng mạch, polyimide thường là lựa chọn tốt. Bảng mạch polyimide có độ bền kéo cao và độ linh hoạt tốt. Các vật liệu này rất bền bỉ. Chúng chịu nhiệt rất tốt. Chúng kháng hóa chất. Chúng được sử dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép và thiết bị y tế cấy ghép.

Bo mạch in gốm

Bo mạch in bằng gốm Là lựa chọn tuyệt vời cho các thiết bị yêu cầu độ giãn nở nhiệt thấp và độ dẫn nhiệt cao. Các bo mạch này có thể hoạt động ở nhiệt độ rất cao. Chúng cung cấp hiệu suất tần số cao xuất sắc. Chúng cho phép bố trí mạch dày đặc và có khả năng chống ăn mòn hóa học tốt.

Bo mạch in cứng-mềm

Bo mạch cứng-mềm Kết hợp lợi ích của mạch linh hoạt với độ bền của bảng mạch cứng. Các lớp linh hoạt được đặt giữa các lớp cứng chứa các dây dẫn. Chúng có các lỗ hàn để kết nối các lớp. Các bảng mạch này bền hơn so với các bảng mạch chỉ linh hoạt. Chúng nhẹ hơn và mỏng hơn so với các bảng mạch cứng. Chúng mang lại sự linh hoạt thiết kế cao hơn. Bạn có thể thấy chúng trong các thiết bị điện tử tiêu dùng, chiếu sáng, sản xuất theo hợp đồng và các thiết bị đo lường.

Yêu cầu về khả năng truy xuất nguồn gốc đối với bảng mạch in (PCB) của thiết bị y tế

Các nhà sản xuất thường sử dụng các cuộc kiểm tra quy trình do các đánh giá viên bên ngoài hoặc chính công ty thực hiện để xác minh rằng họ tuân thủ các quy tắc và hướng dẫn của ngành. Các hồ sơ tốt tuân thủ các quy tắc truy xuất nguồn gốc y tế là yếu tố thiết yếu để đánh giá chính xác. Trong một lĩnh vực được quản lý chặt chẽ, nhà sản xuất hợp đồng (CM) của bạn phải là đối tác đáng tin cậy để giúp bạn đáp ứng nhu cầu quản lý chất lượng quan trọng này.

Tính truy xuất nguồn gốc là gì và tại sao nó quan trọng?

Khả năng theo dõi số bước đi rất hữu ích. Nó cho phép bạn xem lại các hoạt động trong quá khứ với kiến thức về kết quả. Sự nhìn lại này chỉ hữu ích nếu các bản ghi bao gồm dữ liệu hoặc thông tin xác định các hành động hoặc lĩnh vực cần cải thiện. Đối với việc sản xuất bảng mạch in và sản phẩm điện tử, tính truy xuất nguồn gốc có thể được định nghĩa như sau:

Định nghĩa: Khả năng truy xuất nguồn gốc trong quá trình phát triển PCBA có nghĩa là khả năng theo dõi và ghi chép các nguyên liệu thô và linh kiện được sử dụng trong toàn bộ quá trình sản xuất thông qua dữ liệu cụ thể (ví dụ: số seri sản phẩm). Nó cũng bao gồm các thiết bị và quy trình được sử dụng, bao gồm các kỹ thuật kiểm tra và xác minh.

Khi nghĩ về lý do tại sao tính truy xuất nguồn gốc quan trọng đối với bo mạch in y tế (PCBA) và thiết bị điện tử, ba đặc điểm chính nổi bật.

1) Quản lý chất lượng

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế OEM và nhà cung cấp, Tiêu chuẩn ISO 13485 Đặt ra các yêu cầu được chấp nhận rộng rãi cho hầu hết các bên tham gia trong chu kỳ đời sống của thiết bị y tế. Các công ty cung cấp công cụ và linh kiện cho người sử dụng thiết bị y tế phải tuân thủ tiêu chuẩn này, bao gồm các quy định về tài liệu và truy xuất nguồn gốc. Các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) có thể yêu cầu các bên khác trong chuỗi cung ứng cũng tuân thủ tiêu chuẩn này.

2) Khả năng linh hoạt của quy trình

Yêu cầu về khả năng truy xuất nguồn gốc trong quá trình phát triển mạch in (PCBA) của thiết bị y tế giúp các nhà sản xuất xây dựng và triển khai các kế hoạch quản lý rủi ro hiệu quả. ISO 14971 cũng là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận. Nó cung cấp một khung quản lý rủi ro toàn diện. Khung này bao gồm các công cụ như Phân tích Nguy cơ Ban đầu (PHA), Nghiên cứu Nguy cơ và Hoạt động (HAZOP) và Phân tích Chế độ Hỏng hóc và Hậu quả (FMEA). Việc sử dụng một trong các phương pháp này là chìa khóa để duy trì tính linh hoạt của quy trình. Với tính linh hoạt của quy trình, bạn có thể thực hiện các thay đổi nhanh chóng và nâng cao độ tin cậy tổng thể của quá trình phát triển sản phẩm.

3) Bảo vệ pháp lý

Tuân thủ các quy định về truy xuất nguồn gốc PCB trong y tế cũng mang lại sự bảo vệ pháp lý trong trường hợp xảy ra sự cố. Một sự cố có thể gây hại cho bệnh nhân hoặc gây ra thiệt hại nghiêm trọng khác. Trong trường hợp đó, khả năng chứng minh rằng bạn đã tuân thủ các tiêu chuẩn là rất quan trọng.

Cách đảm bảo đáp ứng yêu cầu truy xuất nguồn gốc cho bảng mạch in y tế (PCB)

Việc theo dõi quá trình phát triển PCBA trong chuỗi cung ứng mang lại nhiều lợi ích. Để thực hiện điều này một cách hiệu quả, tất cả các bên liên quan phải thiết lập các quy tắc để đảm bảo rằng các tài liệu được thu thập và sẵn có.

Các bước để đáp ứng yêu cầu truy xuất nguồn gốc

1. Tuân thủ các tiêu chuẩn ngành phù hợp. Sử dụng các tiêu chuẩn về thiết bị y tế và điện tử y tế áp dụng cho sản phẩm của bạn.

2. Tạo thỏa thuận truy xuất nguồn gốc giữa người dùng và nhà cung cấp, tương tự như thỏa thuận AABUS. Thỏa thuận này nêu rõ các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc và cách thức nhà cung cấp sẽ đáp ứng các yêu cầu đó.

3. Chỉ hợp tác với các nhà sản xuất hợp đồng đã được chứng nhận và sở hữu các chứng nhận quan trọng về thiết bị y tế.

4. Giữ lại các hồ sơ quy trình rõ ràng. Theo dõi nguyên liệu, lô sản phẩm và kết quả kiểm tra. Kết nối các hồ sơ này với số seri sản phẩm hoặc số lô.

5. Giữ hồ sơ lâu dài cho các sản phẩm yêu cầu điều này. Một số thiết bị yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc quy trình trong vòng mười năm.

6. Sử dụng các công cụ quản lý rủi ro đã được kiểm chứng như PHA, HAZOP và FMEA. Kết nối kết quả của các công cụ này với hồ sơ truy xuất nguồn gốc.

7. Đảm bảo rằng CM của bạn có thể hỗ trợ trong các cuộc kiểm toán tuân thủ quy định. Họ phải có thể cung cấp hồ sơ một cách nhanh chóng và rõ ràng.

Tóm tắt các yêu cầu kỹ thuật cho bảng mạch in y tế (PCB)

Bo mạch in y tế (Medical PCBs) đòi hỏi chất lượng cao cả về thiết kế lẫn quy trình sản xuất. Chúng cũng cần có hồ sơ rõ ràng và các bài kiểm tra. Sự khác biệt chính so với bo mạch in thông thường (general PCBs) là:

• Nhu cầu về an toàn và độ tin cậy cao hơn.

• Tuổi thọ cao hơn.

• Từ các sản phẩm y tế tiêu dùng đơn giản đến các hệ thống phức tạp, có độ tin cậy cao.

• Việc áp dụng công nghệ mới chậm hơn.

• Khả năng truy xuất nguồn gốc mạnh mẽ và lưu trữ hồ sơ lâu dài.

• Các quy trình đặc biệt như khoan ngược, lamination đa lớp, lamination hỗn hợp, trở kháng chặt, đồng dày, vàng dày và đồng nhúng là những quy trình phổ biến.

• FR4 là vật liệu phổ biến, nhưng các vật liệu khác như polyimide, gốm sứ và cứng-mềm cũng rất quan trọng cho các ứng dụng đặc biệt.

Philifast — Cách chúng tôi hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế

Philifast sản xuất và lắp ráp các bo mạch in y tế (PCB) và bo mạch in lắp ráp (PCBA). Chúng tôi hiểu rõ những yêu cầu của ngành y tế. Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn, độ tin cậy và khả năng truy xuất nguồn gốc. Dưới đây là những điểm chính về Philifast phù hợp với các yêu cầu trên.

Chất lượng và chứng nhận của chúng tôi

• Philifast tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc tế. Chúng tôi đã được chứng nhận UL và tuân thủ RoHS. Chúng tôi cũng tuân thủ các tiêu chuẩn ISO và các tiêu chuẩn quốc tế khác.

• Chúng tôi lưu trữ đầy đủ hồ sơ quy trình để hỗ trợ việc truy xuất nguồn gốc. Chúng tôi có thể lưu trữ hồ sơ trong vòng mười năm nếu dự án của quý vị yêu cầu.

• Chúng tôi hợp tác với khách hàng để đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Chúng tôi cũng hỗ trợ áp dụng các công cụ quản lý rủi ro như phương pháp ISO 14971.

Khả năng quá trình của chúng tôi

• Chúng tôi có thể thực hiện khoan ngược, lamination đa lớp và lamination hỗn hợp.

• Chúng tôi có thể đáp ứng các yêu cầu về độ chính xác cao và kiểm soát trở kháng chặt chẽ.

• Chúng tôi có thể sản xuất bảng mạch với lớp đồng dày, mạ vàng dày và các khối đồng nhúng.

• Chúng tôi có thể xử lý sản xuất theo lô nhỏ, đa dạng sản phẩm với các kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt.

• Chúng tôi sử dụng các quy trình tự động hóa chuyên nghiệp và được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng cao và thời gian giao hàng ngắn.

Vật liệu và danh mục sản phẩm

• Chúng tôi sản xuất các loại bảng mạch FR4, bảng mạch polyimide, bảng mạch gốm, bảng mạch cứng-mềm, bảng mạch mềm và bảng mạch mềm-nhôm.

• Chúng tôi sản xuất bảng mạch in (PCB) cho các thiết bị nhỏ và bảng mạch in mật độ cao cho thiết bị hình ảnh.

• Chúng tôi cung cấp các bo mạch công suất cao cho hệ thống phẫu thuật và chiếu sáng.

Khả năng truy xuất nguồn gốc và tài liệu

• Philifast duy trì hồ sơ theo dõi đầy đủ về vật liệu và quy trình.

• Chúng tôi liên kết vật liệu và linh kiện với số seri và mã lô.

• Chúng tôi hỗ trợ khách hàng trong việc thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc AABUS và thỏa thuận với nhà cung cấp.

• Chúng tôi hỗ trợ các yêu cầu kiểm toán và có thể cung cấp hồ sơ cho việc xem xét của cơ quan quản lý.

Tại sao nên chọn Philifast?

• Chúng tôi tập trung vào độ tin cậy đạt tiêu chuẩn y tế. Bạn sẽ nhận được các bo mạch đáp ứng các quy định nghiêm ngặt.

• Chúng tôi cung cấp dịch vụ sản xuất linh hoạt cho các dự án quy mô nhỏ và lớn.

• Chúng tôi hỗ trợ về tài liệu và kiểm toán. Chúng tôi hoạt động như một đối tác CM đáng tin cậy.

• Chúng tôi coi trọng chất lượng hơn giá cả khi tính mạng con người đang bị đe dọa. An toàn là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi.

Những lưu ý cuối cùng và lời kêu gọi hành động

Công việc sản xuất PCB y tế là một lĩnh vực nghiêm túc. Nó đòi hỏi kiểm soát quy trình chặt chẽ, vật liệu chất lượng cao và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Nếu bạn thiết kế hoặc sản xuất thiết bị y tế, hãy chọn đối tác PCB chia sẻ quan điểm của bạn về an toàn và chất lượng. Philifast cung cấp kiến thức kỹ thuật, chất lượng được chứng nhận và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Chúng tôi có thể hỗ trợ tư vấn thiết kế, lựa chọn quy trình và sản xuất. Hãy liên hệ với Philifast để thảo luận về nhu cầu PCB y tế của bạn. Chúng tôi có thể giúp bạn chọn loại bo mạch phù hợp, thiết lập khả năng truy xuất nguồn gốc và đáp ứng các yêu cầu quy định.