Vệ sinh không chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế. Trên thực tế, việc tránh các yếu tố như ô nhiễm ion trong quá trình sản xuất và lắp ráp bảng mạch cho thiết bị điện tử y tế là một vấn đề quan trọng. Vấn đề này ảnh hưởng sâu rộng đến nhiều khía cạnh của quá trình sản xuất và sử dụng thiết bị y tế. Điều này cho thấy tầm quan trọng của nó. Các quy định từ các cơ quan như FDA và tiêu chuẩn từ các tổ chức như Tiêu chuẩn ISO 13485 và Tiêu chuẩn IEC 60601 chạm vào nhiều phần của Bo mạch in (PCBA) Thiết kế và sản xuất. Tại đây, chúng tôi tập trung vào các quy tắc và tiêu chuẩn vệ sinh PCB quan trọng đối với các sản phẩm điện tử y tế.
Tiêu chuẩn để đảm bảo các thiết bị y tế điện tử được vệ sinh sạch sẽ.
Thiết bị y tế điện tử có đặc điểm riêng biệt. Nhiều thiết bị không chỉ đọc thông tin từ cơ thể mà còn kết nối hoặc tiếp xúc trực tiếp với cơ thể. Các công cụ đơn giản như que lấy mẫu và dụng cụ ấn lưỡi tuy tiếp xúc với người nhưng có mức độ rủi ro thấp. Những công cụ này thuộc loại 1. Thiết bị y tế điện tử thường thuộc loại 2 hoặc loại 3 vì chúng tiềm ẩn rủi ro cao hơn đối với bệnh nhân.
Dù thuộc loại nào, mọi nhà sản xuất thiết bị y tế đều phải tuân thủ các quy định về chất lượng trong luật thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu về thiết kế, sản xuất, kiểm tra và giám sát đối với thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này liệt kê các bước và kiểm tra giúp đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả và bền bỉ. Nhiều bước trong số đó phụ thuộc vào yếu tố sạch sẽ. Tiêu chuẩn ISO 14971 khác tập trung vào các giai đoạn và bước trong quá trình phát triển có thể gây ra rủi ro. Ví dụ, việc lựa chọn lớp phủ bề mặt PCB có thể tăng nguy cơ đưa các chất gây ô nhiễm vào bảng mạch. Các chất gây ô nhiễm này có thể tồn tại trên bảng mạch trong quá trình sản xuất và ảnh hưởng đến hiệu suất hoặc độ tin cậy của bảng mạch sau khi thiết bị được xuất xưởng.
Quy tắc PCB liên quan trực tiếp đến sự sạch sẽ của bảng mạch là IPC-5704. Nó bao gồm các quy định về vệ sinh cho các bảng mạch in chưa được lắp ráp và các bước để ngăn chặn hoặc loại bỏ ô nhiễm ion và các tạp chất khác. Một quy định khác, IPC-6012D, áp dụng cho PCBA và bao gồm các yêu cầu về vệ sinh cũng như nhiều bước sản xuất khác. Đối với nhiều ứng dụng PCBA, các quy tắc này là đủ. Đối với các bo mạch y tế, yêu cầu cao hơn. Đối với các bo mạch này, vệ sinh là yếu tố quan trọng. Bạn cũng phải chứng minh qua các thử nghiệm rằng đã loại bỏ đủ mức ô nhiễm.
Tiêu chuẩn và quy định về độ sạch của bảng mạch in (PCB) trong thiết bị điện tử y tế
Hai điểm sau đây được đồng thuận rộng rãi trong lĩnh vực này:
Việc vệ sinh bảng mạch sau khi lắp ráp là “cực kỳ quan trọng” để đảm bảo thiết bị điện tử y tế hoạt động tốt và tuân thủ các quy định.
Không có tiêu chuẩn duy nhất, trực tiếp và đầy đủ nào quy định về độ sạch của bo mạch in (PCBA). thiết bị y tế điện tử.
Công nghệ PCBA phát triển nhanh chóng. Các bo mạch ngày càng phức tạp và có nhiều tính năng hơn. Điều này khiến các cơ quan quản lý gặp khó khăn trong việc soạn thảo hoặc cập nhật các quy định cụ thể một cách nhanh chóng. Do đó, nhiều bản cập nhật quy định tập trung vào quy trình và quản lý, chứ không phải chi tiết kỹ thuật. Điều này tạo ra một khoảng trống: không có quy định cụ thể nào về độ sạch của PCB. Thay vào đó, người ta sử dụng các tiêu chuẩn và thử nghiệm khác làm hướng dẫn. Ví dụ: Tiêu chuẩn ISO 10993, bao gồm các thử nghiệm sinh học và kiểm tra rủi ro về tính tương thích sinh học, và Tiêu chuẩn IEC 60601, cung cấp bộ dữ liệu thử nghiệm để kiểm tra an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng các thiết bị y tế điện tử nhất định. Nhiều nhóm cũng liệt kê các phương pháp vệ sinh được đề xuất. Dưới đây là các phương pháp phổ biến.
Các phương pháp vệ sinh bo mạch in điện tử y tế (PCBA)
• Máy làm sạch bằng sóng siêu âm
Cho đến nay, phương pháp làm sạch bằng sóng siêu âm là phương pháp được khuyến nghị nhất để làm sạch bảng mạch in (PCBA). Phương pháp này sử dụng nhiệt độ được kiểm soát và thời gian cài đặt. Sự thành công của bất kỳ phương pháp nào đều phụ thuộc vào dung dịch làm sạch được sử dụng.
• Máy làm sạch tự động
Vệ sinh tự động thường là quá trình dựa trên nước. Các bảng được đặt vào giỏ, sau đó ngâm vào dung dịch, rồi sấy khô. Phương pháp này hoạt động hiệu quả. Hãy cẩn thận. Một số dung dịch có thể gây hại cho một số vật liệu của bảng.
• Vệ sinh thủ công
Bạn cũng có thể sử dụng phương pháp vệ sinh bằng tay cẩn thận. Đối với các bảng mạch nhỏ có các khu vực khó tiếp cận, phương pháp này có thể không hiệu quả. Tuy nhiên, một số bộ phận phải được vệ sinh bằng tay, ví dụ như micro.
Lựa chọn phương pháp vệ sinh phù hợp là một trong những bước quan trọng nhất trong một kế hoạch vệ sinh hiệu quả.
Các bước thực hiện kế hoạch vệ sinh bảng mạch in (PCB)
Dù bạn hay nhà sản xuất hợp đồng của bạn lập kế hoạch, hãy tuân theo các bước sau để đạt kết quả tốt nhất:
Xác định các loại đất hoặc chất gây ô nhiễm có khả năng tồn tại.
Kiểm tra các nghiên cứu về tính tương thích bề mặt.
Chọn phương pháp làm sạch.
Đặt giới hạn nhiệt độ.
Cài đặt thời gian chu kỳ làm sạch.
Chọn dung dịch rửa.
Chọn phương pháp xác minh phù hợp.
